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2015年中国医药生物技术十大进展评选结果揭晓

2016年1月8日,由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办,青岛奥克生物开发有限公司、青岛黄海制药有限责任公司、青岛高新技术产业开发区蓝色生物医药事业部承办,青岛市经济和信息化委员会、青岛高新技术产业开发区管委会支持的“2015年中国医药生物技术十大进展”评选揭晓活动在青岛高新区紫荆苑宾馆召开。评选专家团代表魏于全院士、陈志南院士、郝希山院士,主办和协办单位的领导以及十几家媒体记者出席。

战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量,生物产业是七个战略性新兴产业之一。开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动,目的是为了清晰梳理和记录该行业的发展历程,洞悉发展趋势,掌握行业方向,推动整个行业纵深发展。“2015年中国医药生物技术十大进展评选”遴选程序分为推荐申报、公众评选、专家审评和新闻发布4个环节。前期共征集和整理来自全国的41个候选项目;网络和微信公众投票得到广大同行的热情参与,累计投票数万次;为了体现评选的专业性和权威性,我们将所有候选项目按照公众投票结果进行排序,按照技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准,提交相关领域的11名院士进行专家函审和不记名投票,并最终根据专家评审结果评选出本领域的十大进展。

2015年中国医药生物技术十大进展是:

1. 我国自主创新国家1.1类Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市

我国科学家历时近30年自主研制的创新疫苗产品,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)于2015年6月30日正式上市,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用,填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。我国自主研发Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产,不仅提高了疫苗接种的安全性,也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。

2. 我国自主创新国家1.1类EV71(手足口病)疫苗上市

肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管理总局2015年12月4日批准肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗系我国自主研发的预防用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,通过产学研密切结合和有效的组织协作研究,突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈,为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。疫苗的研发及使用对预防和控制手足口病流行至关重要。

3. 我国自主研发口服幽门螺杆菌疫苗取得重要进展

医学杂志《柳叶刀》刊发了我国口服幽门螺杆菌疫苗3期临床研究成果。研究人员通过对4464例6-15岁儿童随机双盲安慰剂对照试验,证明口服重组幽门螺杆菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该研究进一步证明,疫苗能有效降低由该菌感染引起的胃炎、胃及十二指肠溃疡及胃癌发病率,既能从源头上控制其传播与感染,又能大幅减少防治费用。该项目着眼预防Hp感染性疾病的原创疫苗研究,在国际上率先创立了“分子内佐剂亚单位黏膜疫苗”设计原理及其关键技术,为黏膜感染病原体新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4. 我国自主研发重组埃博拉疫苗进入临床研究

我国自主研发重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的II期临床试验,这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。该疫苗是目前全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗,首次采用冻干粉针剂型,37℃环境下可稳定存储2周以上,适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用;临床研究结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。开创了我国科技人员走出国门,在境外进行疫苗临床研究“零”的突破。

5. 我国自主创新国家1.1类人源化修饰型抗体治疗非小细胞肺癌进入临床

人源化修饰型嵌合抗体美妥珠(HcHAb18)单抗注射液是用于非小细胞肺癌靶向治疗的国家生物制品1.1类全创新抗体药物,是基于去糖基化修饰技术的新型抗体药物,具有ADCC增强效应,其靶点为EMMPRIN,在肺癌细胞高表达,与化疗药物联用可增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性,提高抑瘤效果。美妥珠单抗注射液经CFDA批准进入临床研究,具有完整的知识产权,其核心国家发明专利授权3项,国际专利授权4项。

6. 我国自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药进入临床并获国际认可

我国自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药物于2015年12月获准进入临床研究。同时我国企业与国际大型制药企业达成技术转让和战略合作。免疫检测点分为T细胞抑制性受体和激活性受体,PD-1是重要的抑制性受体,对于抑制肿瘤细胞生长,恢复免疫系统的功能具有重要的意义。研制这类药物是国际肿瘤免疫治疗的热点,表明我国抗体药物在国际肿瘤免疫治疗方面达到了国际先进水平。

7. 我国自主研发组织工程产品生物工程角膜正式投产

我国自主研发组织工程产品生物工程角膜,于2015年5月23日正式投产。该生物工程角膜产品是由异种角膜经过特殊工艺处理,去除角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,生物相容性好,生物安全性高,能与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复,为角膜盲患者带来新希望。

8. 我国《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布

经过近三年的工作,国家卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理总局于2015年8月联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。与“管理办法”配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》同时发布。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,迈出了规范干细胞临床研究的第一步。

9. 我国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》颁布

国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。《指导原则》明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布,标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

10. 基因编辑狗定制成功

基因编辑技术近年来受到国内外的高度重视,在生物技术领域有广泛的应用前景。我国科学家利用基因编辑技术编辑了67个胚胎,27只小狗出生,2只获得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技术,获得世界首对基因敲除狗,使专属宠物狗定制,以及为重大疾病的研究提供更合适的疾病动物模型成为可能。

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