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北京科兴手足口(肠道病毒71型)灭活疫苗获批

北京科兴

继中国医学科学院医学生物学研究所获得全球首个肠道病毒71型疫苗的生产注册申请后(重磅 | CFDA批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市),2015年12月30日,北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(商品名:益尔来福®)生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准,取得新药证书和药品注册批件。

手足口病是由多种肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿。我国从2008年起,每年报告手足口病发病数均有100余万例,累计报告死亡数超过3000例。据中国CDC的研究报告,重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童,其中肠道病毒71型(简称EV71)又是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被发现以来,在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发,近年主要在亚洲地区流行。

北京科兴生物制品有限公司自2008年开始研发EV71疫苗,2009年12月完成临床前研究,2010年12月获准开展临床试验,成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期临床试验于2013年3月揭盲,一万多人的临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%,对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100.0%,是唯一观察到对重症保护效果的疫苗。临床结果表明该疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定,相关研究结果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。

北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说,“北京科兴的益尔来福获批标志着公司发展非常重要的一个里程碑。我首先要对公司内部团队,尤其是科研人员表示深深的感谢,同时也要感谢药监局和疾控中心的专家们的支持。经过八年的奋斗,终于可以将益尔来福推向市场。另外我更要感谢一万多名临床实验志愿者们的付出,是他们为更多儿童的健康提供了保障,还要感谢国家卫计委、发改委、工信部、科技部、财政部以及北京市科委和经信委、中关村管委会等政府部门的大力支持!”

他还表示,“益尔来福是北京科兴开发并成功获批上市的第一个创新性疫苗产品。接下来,公司将与各级CDC合作,在更大规模的人群中观察疫苗的安全性和免疫效果,为推动疫苗更广泛的使用提供科学依据。北京科兴将与政府紧密合作,为控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情贡献力量。”

益尔来福适用于6-35个月的婴幼儿,接种程序为两针,间隔时间为一个月。在获得新药证书和生产批件后,预计将于2016年初获得GMP证书。一旦获得GMP证书,公司将立即启动生产,以尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗。

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