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中国药审改革:当日益发展的医药产业遇上有限的审评资源

伴随着我国经济的快速发展,人民生活水平不断提高,社会保障制度不断完善,医药产业迎来了快速发展。根据经济合作与发展组织预测,到2020年我国药品市场规模将达到全球第二,仅次于美国。

然而,与中国庞大的医药产业矛盾的是,面临着飞速发展的新技术和增强的研发实力,有限的审评资源则显得捉襟见肘,在体制历史等多重因素影响下,CFDA十几年来在药品审评审批方面只维持着两百人的水平。

事实上,利用有限的资源评估新兴的技术产品并不容易,尤其在生物标记物、精准医学等检测手段日渐兴起的当下,药品评价标准发生了变化,各国药品安全监管却都面临着同样的博弈平衡:如何保证在可控的安全风险内使患者及时迅速地最大化获益。上海食品药品监督管理局总工程师周群指出,药品监管部门不仅要做”患者安全的守门人”,更要做”生物医药产业发展的促进者”。

周群表示,近些年FDA在生物医药创新方面做了很多改革,CFDA也在不断转换理念。2015年中国药典的颁布,药品不良反应监测系统的不断完善,监管措施的不断加强,标志着中国医药行业管理和药品监管工作水平在持续改进,逐步向国际先进水平看齐。

自今年以来,CFDA陆续出台了针对解决药品注册申请积压问题、药物临床试验数据自查、药品上市许可持有人制度试点,仿制药一致性评价等政策公告,其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更是近十年来首次从国务院层面颁布的重要文件。2015年不仅是中国药品审评审批制度的改革年,更是中国药品监管历史上的里程碑。

“这次’大雷声’的改革后确实是出台了具体措施,对企业创新形成了巨大的推动力,尤其是创新型企业。”再鼎医药临床研发和法规事物执行副总裁徐宁坦言道。

11月初,全国人大常授权国务院在北京、上海、江苏等十个省、直辖市,开展药品上市许可持有人制度试点,获得了业界的一致好评。药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在该机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,这也意味着今后药品研发机构和科研人员被允许取得药品批准文号。

上市许可人制度避免了后期一系列生产建设等步骤,中小型企业能够专注其所长,把节省下来的成本更多地投入早期研发,对于创新是极大的激励。不过,有业内人士认为其中仍存在一定争议:药品上市许可的申请人主要分为到三类,有生产许可的企业,有创新没生产能力的企业以及科研人员。文件中对上市许可人在药品生产的质量和安全方面提出了很多要求,对于企业来说这些资质毋庸置疑,但科研人员是否需要全部建立这些资质?如果需要建立是否又回归到了“大而全”的老路上,这仍值得探讨。

“以再鼎这类以技术转入为主的企业为例,我们也遇到一些问题,特别是大分子产品,这些药物从研究到生产过程中需要特殊技术,或者对生产要求比较高,从研究的阶段在国内找CMO,到后期生产都会有很大挑战。”徐宁如是表示。

复宏汉霖战略规划&药政事物副总裁郭新军建议说道,“如果作为研发型企业寻找CMO委托生产,双方要尽可能把责任搞清楚。”尽管上市许可人制度对我们国内研发企业是利好,但转型研发(R&D)的过程中还有很多事情要做,他认为研发型企业和CMO企业中间仍然存在着一段差距。

“目前上市许可人制度是从国内开始试点,未来有没有可能扩展到整个国际市场。”徐宁对此提出了期望。

根据外媒公布的数据显示,2015第一季10家主要跨国药企在华销售额平均增长11%,比去年下降了1%。对于跨国企业而言,改革的利好实则为其增长乏力的业绩带来了新的机遇。诺和诺德大中国区医药部副总裁张克洲表示“跨国企业将会更多地关注创新药的营销模式”。尽管老牌跨国药企在中国至少有15年以上的历史,但其中大约50-80%(没有具体数字)的盈利来源上市已久的老产品。随着药品改革制度的不断深入推进,“创新药”在中国市场占据的优势地位日益凸显,这很有可能吸引跨国药企对中国市场产品线重新进行布局。

在张克洲看来,跨国公司专注寻找创新合作(innovation cooperation)机会的部门将会在今后几年迅速发展,并将驱动跨国企业和本土企业开展更多的合作,涉及双方资源的整合优化等多个领域。

值得一提的是,大多数药企可能还未完全消化接二连三出台的新政策,甚至充满很多疑惑,对此,药品化妆品注册司生物制品处处长张辉表示CFDA后续还将出台一系列细则作具体阐明。第一批限制类药品审批目录、药品注册管理办法征求意见稿、药物研发与药品审评技术要点、中药新药临床临床试验技术指导原则等配套政策法规将一一破土而出。“企业一定要抓住机会反映征求意见,国内企业要学会从宏观角度把握(改革方向)”,张辉如是强调。

据其透露,目前关于生物制品注册分类已达成了初步共识,将根据生物制品的创新程度、原创性及成熟度区分生物制品的类别,可能会和化药大同小异。其中,生物类似药也将被给予单独的名分。

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