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CFDA监管升级,GMP、GCP认证取消还无定论

2015年8月26日,CFDA官网公布了一个项目中标公告,名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》,引起了医药行业不小的猜测,但有些过度解读,老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。

“一期工程”到底是什么

其实CFDA监管信息系统早在“十一五”期间就进行了规划,十二五期间一期工程开始陆续实施和建设,其目的主要是要“加快监管信息化建设,推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”,并且在“十二五”期末建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心,完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系,一期工程共分了10个招标包,基本都已经验收完毕,而且部分模块已经上线运营,虽然中间有些模块又重新进行评估和论证(做软件的应该明白是怎么回事),但在进度上还是总体可控,本次招标从公告上来看,是第二次招标,这里也就有两种可能性,一是第一次招标流标了,二是本次招标是补充招标。

能看出药物临床试验机构要取消认证么?

老仙儿觉得这事儿还是比较不靠谱的,我们先看猜测的几个依据:

招标依据在这里

招标文件中的叙述是

虽然提到了GCP监管,但并不能说明就是要取消GCP的认证。

老仙儿翻了翻CFDA的招标公告,并没有GCP监管应用软件的招标公告,只查到2012年9月孙咸泽副局长出席药物临床试验信息化监管项目验收会议的新闻。

那GCP的监管是否也在电子信息化,答案是确定的,并且是由天津市局承担的,有信息公告为证,

目前该链接已经无效,最大的可能性是还未到统一推广的时机。

 

所以此证据不成立。

业内人士的分析?

某微信公众号发布的消息提到了咨询业内人士,原文是:“经咨询业内人士,GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管,从试点来看,未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管,未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构,再结合目前药品审批制度的改革,临床实验数据自查,那么,未来临床实验有问题,药企要自己承担责任了。一旦数据出现问题,怪谁啊?告别了对临床实验机构的审批后,国家局已经没有责任了,要怪只能怪药企自己了,没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。”

老仙儿不知道到底咨询的是谁,但他所说的分析依据并不能支持GCP认证要取消的结论,药物临床试验机构改革是要进行的,但不意味着CFDA能够扔掉所有的责任,所以此依据也不成立。

那GMP认证取消的消息是哪来的?

其实从这个招标文件和电子监管系统并不能推测出认证取消的结论,有消息称“GMP认证取消,国家局早已放出风声,最新消息称,国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证”来自某公众微信号,吴浈副局最近就是在上海的《药品审评审批改革》工作会议上的发言,但也没提到GMP取消的言论,而且跟会议主题也不相符,老细儿辛苦的扒啊,终于找到出处了。

原来该消息是源于在8月25日全国注射剂工业大会上,CFDA法规司的吴丽雅司长的讲话。

GMP认证是不是取消,也许有这个可能性,但作为一个执行了这么长时间的规定,单不说阻力,就是技术手段也会很复杂,首先是监管的问题,认证取消,监管是要跟上,如何监管是一个庞大的专业性的问题,单凭一套电子系统是根本不够,其次是监管人员的配置问题,全国有4000多家药厂,以目前CFDA的人手来看,根本无法完成全面、彻底的监管,缩减药厂的数量才是解决问题的根本。

药物临床试验以后如何监管?

想必大家都比较关心这个问题,所以对药物临床试验信息化监管系统的探寻,也能看出未来的趋势。

1、加强试验备案,信息透明化:以后必须要要在电子系统上进行备案,一是简化了备案流程,二是试验信息的更加详细、透明,公开速度更快。

2、规范临床试验的过程,尤其是对严重不良事件的监管,不报、瞎报都会收到惩处,目前国内对于严重不良事件的报告十分混乱,本来是应该由研究者报告,现在基本都是CRA或机构代报,电子监管系统上线后,直接和机构相连,报告的过程会简化,但监管的力度是更严格的。

3、对关联性数据信息可进行大数据分析,问题无所遁形,例如对多中心的进度分析,及该类试验既往的情况,能够及时向监管部门提示风险情况,为飞行检查提供依据。

从长期来看,药物临床试验机构的认证(GCP认证)是不会取消的,主要是两点原因;

一是我国医院的软硬件参差不齐,如果以医院备案为主体方向,会迅速混乱,况且现在机构数量有点供大于求,像美国的方式更不可行,主要是医改到底会不会成功,医生以后的定位都不明确,这也根本不可能行得通。

二是对于药物临床试验的监管体系还不成熟,谁来管、如何查、怎么处罚,甚至连法律的支撑都缺乏,从未来看CFDA和卫计委的联合执法可能会成为一种趋势。

所以,从根本上来看GMP认证取消前面的道路还很长,至少得在十三五以后(信息监管系统二期工程预计在十三五时期开展实施),不过,从改革方向上来看,真正的简政放权还是彰显了管理层从思想上有了转变,回归到监管的作用,也是认清了社会主义市场经济体制的本质,愿CFDA以后的政策更给力。

来源:医研汇

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