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国产疫苗首获世卫预认证背后:国药中生成都公司7年投入近8亿

成都商报记者 曹逸韵

核心提示

国药集团中国生物技术股份有限公司所属成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过WHO预认证,这是中国自主研发的疫苗首次通过WHO预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单;同时也是全世界首个通过WHO预认证的乙脑疫苗。

早在1988年,乙型脑炎疫苗被卫生部批准生产上市,迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次,为通过WHO预认证,国药集团中生成都公司7年内投入近8亿元用于硬件设施和管理体系建设,新建改建10栋厂房,培训30万人次。

2013年10月9日,世界卫生组织(以下简称“WHO”)在日内瓦正式宣布,由国药集团中国生物技术股份有限公司(以下简称“国药中生”)所属成 都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗(以下简称“乙脑疫苗”)通过WHO预认证(本报昨日02版曾做报道)。这是中国自主研发的疫苗首 次通过WHO预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单。

早在1988年,乙型脑炎疫苗被卫生部批准生产上市,现在,中国每年有约10亿剂次疫苗在生产,为什么直到今天才首次获得WHO预认证?昨日,成都 商报记者从成都生物制品研究所有限责任公司了解到,为获得WHO认可,成都生研所历时7年之久,花费近8亿元,终于从质量、安全性和有效性上得到了世界卫 生组织的认可。

全球首家乙脑疫苗预认证

乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病,是世界性的重大公共卫生问题,在中国、俄罗斯东南部、南亚和东南亚等地高发并呈季节性分布,致残甚至致死率 较高,是威胁人群特别是儿童健康的主要传染病之一。由于尚无有效的治疗方案,接种疫苗即成为预防该疾病流行的最经济有效的方式。

早在1988年,经卫生部批准,乙脑疫苗开始生产上市,迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次,显著降低了流行区乙脑的发病率和病死。公开资料显示, 近年来我国的乙脑发病率保护在较低的发病水平,每年全国乙脑报告病例数在5000~10000例之间,但局部地区时有暴发或流行。而全世界病例数每年高达 50000例,死亡数15000例。

既然早在1988年就有了乙脑疫苗,为什么直到现在才获得世界卫生组织的认证?成都商报记者昨日前往国药中生成都生物制品研究所有限责任公司采访获悉,要获得世界卫生组织的认可并非易事。为了获得世界卫生组织的认可,该公司从2005年就开始筹备乙脑疫苗的认证工作。

“2006年开始启动认证”,该公司总经理葛永红告诉记者,中国每年有10亿剂次的疫苗在生产,此前却没有一款疫苗得到世界卫生组织的认证。在7年 时间里,为得到世界卫生组织的认可,成都公司与由比尔及梅琳达-盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织合作,投入近8亿元用于乙脑疫苗相关的硬件设施和管 理体系建设,新建和改建了10栋厂房。“在7年时间里,我们进行了30万人次的人员培训”,葛永红回忆说。

而事实上,国药中生的乙脑疫苗不仅是中国自主研发的疫苗首次通过WHO预认证,也是全世界第一家乙脑疫苗通过WHO预认证的企业,成都公司相关人士告诉记者。

对于中国加入全球疫苗供应链,业内专家认为,这可以为很多其他发展中国家提供物美价廉的高质量疫苗,对于乙型脑炎高发的东南亚儿童来说,无疑具有重大意义。

每年数千万剂次出口东南亚

卓创资讯资深医药分析师赵镇表示,通过这一预认证具有相当意义。“从象征意义来说,这是中国疫苗得到了世界的认可;而从实际意义来讲,这将增加订单。”

事实上,在通过了WHO的预认证后,国药中生成都生物制品研究所有限责任公司所生产的乙脑疫苗也正式进入了联合国采购机构的药品采购清单。这意味着,该公司有资格向国际疫苗采购平台供货,而联合国儿童基金会等援助机构和全球基金组织都是使用这一平台。

葛永红介绍说,预认证是指WHO通过对申请产品的安全性、有效性、和免疫效果作出评价后,能够作为国际机构采购疫苗的资质确认,通过预认证后,疫苗 可以由联合国相关机构采购提供给相关国家使用,“预认证,即是得到第三方的认可”。对于该公司来说,现在每年生产的乙脑疫苗有2000万剂次提供给国内, 另有几千万剂次向东南亚出口,在印度、尼泊尔、越南、韩国等11个国家已经注册,即意味着可以销售。据了解,印度是累计出口最多的国家,达到上亿人份。

小小一冰块 抵抗大危险

是什么样的生产工艺能够得到世界卫生组织的认可?昨日,记者参观了该公司的乙脑疫苗生产线,看到了这一首个获得WHO认可的、产自成都的乙脑疫苗制成品。

在乙脑疫苗的包装车间内,摆放着3台机器,这是乙脑疫苗的3条包装线。“这台机器每分钟包装50盒,每盒有10支”,相关人士告诉记者,这条包装线的产品就是提供给联合国儿童基金会的。

而在存放乙脑疫苗的库房内,记者看到了已经制成的乙脑疫苗呈饼状装在一个个的小玻璃瓶内,“一人份的是0.6ml的液体冻干成冰块”,相关人士向记者介绍到。

在每年7月,成都公司生产乙脑疫苗的设备将会进行一次维护修理,到10月份再次投入新一轮的使用,而今年的新一轮生产将在10月14日开始。

在库房内,记者看到了一些尚未发货的成品,“这是今年上半年生产的,联合国儿童基金会采购给老挝的,这一批次是4万多剂次”。相关人士预计,今后来自联合国儿童基金会的采购量会越来越大。(曹逸韵)

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