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解析新发布和施行的《药品管理法》

2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:

一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

三、删去第五十五条。

四、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。

五、删去第一百条。

本决定自公布之日起施行。

《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改,重新公布。

那么,《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。(删除部分以红色字体标出)

1、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

原文:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”

浅析:不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候,只需要按常规企业来办理登记注册,不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目,提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照、税务登记证的等。

顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理):

2、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

原文:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

浅析:与上一条《药品生产许可证》的分析一样,在工商行政管理部门办理登记注册的时候,只需要按常规企业来办理登记注册。

药品批发企业与药品零售企业办理《药品经营许可证》的流程与办理《药品生产许可证》的流程大致相同,只是部分提交资料与审核周期不同。这里就不上图了。

3、删去第五十五条。

原文:“依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。”

浅析:我国目前对药品的定价行为有三种:政府定价、政府指导价、自主定价。删除此条为新药价谈判机制的做了铺垫,让医疗机构自主谈判采购之前属于政府定价、政府指导价的药品时去除了法规限制,让医院可以获取降低这部分药品采购价的收益,医院才有动力实施药品采购降价行为。但是从目前的招标政策来看,短期之内,医院销售药品并不会上涨。在这之后对药品价格产生更多影响的应该是医保支付标准。

4、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。

第八十九条原文:违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第五十六条原文:依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条原文:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”

浅析:其中第五十五条已经在上文删除, 本条改动对现行市场本没有过多影响,只是针对处罚依据条款进行了变更。

5、删去第一百条。

原文:依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

浅析:因为之前删去了持《药品生产许可证》、《药品经营许可证》到工商行政管理部门登记注册的条款,所以根据逻辑关系,药品监督管理部门,无需通知工商行政管理部门。

总体而言,此次药品管理法的修订,除了合理简化行政部门工作流程之外,着重于与呼应之前发改委发布推行的《推进药品价格改革方案征求意见稿》以及卫计委主导的《公立医院采购实施意见》。

通过更进一步去除法规上面的限制,让医院主导压价,招标限价和医保调整,让药品价格更接近市场真实价格。

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