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智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗获GMP证书

经过中国药监部门“马拉松”式的注册程序,智飞生物终于等来喜讯。公司日前公告,旗下全资子公司智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗两大疫苗产品获我国GMP证书。

拥全球独家产品

AC-Hib三联疫苗是智飞生物研制的联合疫苗,集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。公司拥有产品的专利,是目前全球疫苗市场的独家产品。

据公司4年前的可行性报告,AC-Hib三联疫苗的年销售额可达到18亿元,年税前利润可达11亿元。

值得关注的是,由于联合疫苗具有减少接种次数和接种风险等特征,是世界疫苗产品发展的趋势。AC-Hib三联疫苗的入市,将给目前AC流脑结合疫苗和Hib疫苗市场的销售格局带来重大影响。

此外,智飞生物ACYW135-Hib五联疫苗临床实验申请也在今年初获药监部门受理。智飞生物在流脑疫苗领域已成为全球产品最完整的生物制品企业。

研发结核病克星

智飞生物的全资子公司安徽龙科马生产的免疫生物制剂“微卡”,目前在临床上作为结核病辅助治疗药物使用。

去年初,“微卡”作为结核病带菌人群的预防用疫苗的临床试验申请获药监部门批准。目前我国肺结核带菌人群数量高达5亿多人,其中部分人群会发展为结核病。由于免疫形势严峻,药监部门为“微卡”作为预防性生物制品的注册申请开辟了绿色通道。乐观预计,明年可望完成三期临床并投放市场。

除“微卡”外,智飞生物在结核病领域的产品,包括诊断试剂、预防性疫苗在内的“家族成员”多达四五个。在结核病治疗和预防领域,智飞生物已抢占了产品研发和市场开拓的制高点。

三年多前,智飞生物与世界医药巨头美国默沙东公司签署战略合作协议,全面代理该公司在中国大陆销售的疫苗产品。

代理宫颈癌疫苗

默沙东的“佳达修”是世界唯一的四价宫颈癌疫苗。该产品目前在全球近140个国家和地区销售,2007年开始在中国大陆申请注册,并于去年初完成了临床试验。如果获批,有中国大陆市场独家代理权的智飞生物也将获得良好的收益。

除“佳达修”外,默沙东还有多个预防效果良好、市场潜力巨大的疫苗产品正在注册之中,作为独家代理商的智飞生物未来或将从中获益。

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