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HPV疫苗的38点解读

1. 宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,全球每年新发病例近60万,死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万,其中8万人因此死亡。

2. 几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是HPV感染所引起,2008年诺贝尔医学奖授予发现HPV与宫颈癌关系的德国科学家Harald zur Hausen,他首先发现了HPV导致宫颈癌 ,并对其机制进行了深入研究,最终证明HPV感染是引起宫颈癌发生的主要病因,这一重大发现是日后HPV疫苗研发的根本依据。

3. HPV感染不仅仅导致宫颈癌,90%的肛门癌,40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染密切相关。

4. 性生活是HPV感染主要途径,但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断HPV的传播。

5.HPV感染非常普遍,只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率非常高,性活跃期妇女HPV感染率约占50%~80% 。HPV感染通常没有任何症状,所以无法被自己察觉。

6. 并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌,HPV有100多种亚型,分为低危型和高危型,50%~90%的HPV感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除,不会导致长期的危害。

7. 只有高危型HPV的持续感染,才会进展为恶性病变。HPV持续感染的定义:间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的HPV被认为是持续性感染。

8.HPV l6和18是最主要的高危型HPV,70%的宫颈癌都是由这两型HPV导致的,所以目前的HPV疫苗主要是针对这两型HPV,换句话说,目前的疫苗或许只能预防70%的宫颈癌。

9. HPV疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,具有划时代的意义。

10.严格的说,现在还不能下“HPV疫苗可以预防宫颈癌”的结论,因为持续HPV感染演变到宫颈癌的过程可长达15~20年,所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到2020年才能获得。

11. 美国和欧洲,目前都是基于是否能够预防HPV持续感染作为评估标准的,因为理论上能够预防HPV持续感染,就应该可以预防宫颈癌。15年的等待,可能意味着2~3待年轻女性丧失预防宫颈癌的机会,这也是促成欧美尽快批准HPV疫苗上市的主要原因。“不伤害和有利”原则,是HPV疫苗获批的伦理依据。

12. 目前全球上市的两种HPV疫苗分别默克公司的Gardasil和葛兰素史克的Cervarix。这两种疫苗已经在100多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。

13. 对尚未感染HPV的女性而言,两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性(>95%),目前认为两种疫苗效果相当,Gardasil额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。

14. 适合接种HPV疫苗的年龄,各个国家,或者同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是9~45岁。FDA批准的年龄是9~26岁,有机构建议11~12岁是最佳接种年龄。因为,在美国,中学以后,性生活似乎随时都有可能发生。

15. 年龄的限制并不是绝对的,关键是看有没有性生活,HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,如果到35岁仍没有性生活,那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活,那么注射疫苗的必要性也就非常小了。

16. 有过性生活以后就不能接种HPV疫苗了吗?不是,基本上随时都可以接种,只是性生活一旦开始,感染HPV的机会大大增加,官方机构从药物经济学角度来考虑,觉得不划算。

17. 免疫接种作为一项公共政策,官方机构一定会考虑其投入收益,这也是为何大部分国家以及WHO官方文件中并未推荐男性接种HPV疫苗的原因,因为:1. 对于男性的获益主要是预防生殖器疣,而此类疾病并不致死;2. 目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。

18. 所以,不管是否有性生活,或是否已经感染过HPV,疫苗是花钱买一种预防的可能性,鉴于HPV疫苗并不便宜,官方机构会考虑整体投入产出,个人也应该根据自己的情况进行选择。

19. 大部分HPV会被人体免疫系统清除,且并无治疗HPV的特效药物,所以一般HPV感染无需治疗。

20. 接种过HPV疫苗依然要定期做宫颈癌筛查,因为HPV疫苗并不能预防所有高危型HPV。

21. 宫颈癌的发生是一个漫长的过程,而现在的宫颈癌筛查技术(其中包括HPV检测)已经相当成熟,所以30岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或HPV感染的女性更加重要。遗憾的是,我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的14%。

22. 接种HPV疫苗以前是不需要先检测自己是否已经感染HPV。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫,而HPV并不是,所以接种疫苗前的检测没有必要。

23. HPV疫苗安全吗?从这8年几千万的使用来看,它经受住了考验。至于更加远期的安全性,需要时间来回答了。

24. 由于没有足够的数据支持,目前并不推荐孕妇接种HPV疫苗。

25. 目前没有发现HPV疫苗对胎儿的不利影响,所以如果在疫苗接种的6个月发现怀孕不用担心胎儿的健康,但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗,直到生完孩子。

26. 接种完HPV疫苗以后可以马上怀孕,无需等待。

27. HPV疫苗接种后的保护期有多长?美国疾控中心的数据是6年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6年的数据主要是因为该疫苗上市才8年,还需要更长的时间来观察,HPV疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

28. 默克(默沙东)和葛兰素史克2006年开始在中国申请上市,截止当期尚未获批,丁香园的Insight数据库已经实时监控审批进度,一旦获批我们将会第一时间告诉大家。

29. HPV疫苗在中国之所以迟迟未能获批,其主要原因是我国的药物评审中心坚持采用与欧美和WHO不同的疗效判断标准。观点是这样的:既然是宫颈癌疫苗,那么就要看到确切的对宫颈癌发生的预防效果,至少要看到对癌前病变(宫颈上皮内瘤变)的预防效果。而HPV感染到出现出现癌前病变,平均要5年,甚至10年的时间,那么疫苗上市前临床试验至少要5年以上的时间。

30. 2013年7月《中华肿瘤杂志》刊文,呼吁药物评审中心修改当前的HPV疫苗有效性评估标准,与欧美和WHO接轨,加快HPV疫苗在中国大陆的上市进度。假设我们相信HPV疫苗确实是有效的,那么在推迟上市的这些年,中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。很难说中国的新药审评制度有什么错,规则放在哪里,想改动并不容易,需要异乎寻常的能力和勇气。

31. 有一些大陆的女性选择去香港接种HPV疫苗,她们问如果正好遇上经期是否可以接种,答案是肯定的:可以。

32. 从台湾和香港的经验来看,HPV疫苗对中国人一样有效,和欧美几乎没有什么差别。

33. HPV疫苗通常分3次给药注射,共需要6个月左右的时间完成,即开始的第1次、第2个月注射第2次,6个月后注射最后一次。 所以去香港接种的话,至少要往返3次,疫苗本身的费用大约2000~3000之间。

34. 有一些体检机构开设了赴港接种HPV疫苗的业务,但是否值得,请大家根据情况参考以上的内容自己考虑吧,为避免利益冲突,这里就不做推荐了。

35. HPV疫苗还有伦理方面的争论,比如:有人认为给十几岁的孩子接种是变相鼓励她们提前开始性生活。如果色情业无法禁止,那么就应该提倡性交易带安全套,这些人连基本的逻辑都不明白,还一副怜爱下一代的样子。

36. 很多发展中国家HPV疫苗即便已经获批上市,但接种率仍不高,主要是疫苗并不便宜,看见不少文章批评生产疫苗的企业没有良知,但是非垄断的自由市场,我们应该尊重企业自由定价。暴利才能催生更多里程碑式的新药。

37. 目前已经上市的疫苗都是预防性的不具有治疗作用。治疗性的HPV疫苗也已经在研发当中,部分疫苗在临床试验中表现出了较好的效果。

38. 写这篇文章是在强烈推荐大家接种HPV吗?错,是呼吁给大家一种选择的可能。至于是否接种需要每个家庭和个人自己判断。去香港接种,加上差旅费用(单人)价格差不多要上万,如果是家长陪同费用就更多,如果疫苗不是终生免疫,以后需要追加接种,这是一个不小的负担。而宫颈癌的早期筛查技术已经非常成熟,且便宜很多。

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