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河南依生新药6年申报无果状告CFDA

“我们这个项目折腾了8年,国家开发新药就这样开发新药啊?!”2014年4月1日,河南依生药业有限公司董事长张译向国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)主管副局长吴浈发牢骚。

吴浈当时给他的答复是调取下专家的评审意见,要张译平静地等待,很快就给回复。

6月3日,张译和他的员工代表再一次赶到食药监总局,等待局领导的“说法”,他们甚至打起了条幅,最终没有领导出面回应。实际上,早在之前,协调、沟通、行政复议,种种手段用尽之后,2013年5月,河南依生将食药监总局诉到了北京市第一中级人民法院。

新药申报6年无果

2006年4月,经过长达3年的临床前研究、试验,河南依生药业有限公司(以下简称河南依生)和北京金迪克生物技术研究所向北京市药品监督管理局提出“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”(以下简称鼻腔喷雾疫苗)临床试验注册申请。

这种叫起来异常专业而拗口的新药,颠覆了传统上对流感治疗的肌肉给药途径,用相似于自然感染流感的路径进行治疗,只需要将药水喷在鼻腔中,即可达到治疗效果。据了解,这项创新技术来自河南依生公司和中国工程院院士侯云德的合作,被业界认为是全球领先、国内独创的发明专利。

2006年5月18日,河南依生向当时的国家药品监督管理总局(简称药监局)申请受理并上报药监局药品审评中心(以下简称审评中心)。时隔一年,即2007年5月17日审评中心召开专家咨询会,综合专家意见和中心意见,要求依生公司两次补充资料,河南依生按要求提交补充资料。

2008年11月17日,审评中心作出综合审评意见,建议批准申报品种进行临床试验,并报送国家食品药品监督管理总局药品注册司生物制品处(以下简称生物制品处)审批。

2008年12月25日,生物制品处以《审批处理意见单》形式退件给审评中心。按照《药品注册管理办法》第55条规定,国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

“生物制品处的《审批处理意见单》不是法定裁决的任何一种,其行为超越法定职权,属滥用行政职权。”河南依生药业法务部经理武志国说。

2014年5月27日,民主与法制社记者致电该文件签署人、时任生物制品处处长尹红章求证,对方称不记得签署过这样一个文件。

在经过30个月努力之后,这个项目回到了原点。自此之后,一直在原地止步不前。

2009年3月25日,审评中心发出第3次补充材料通知,要求“申请人采用临床相同的免疫途径,用雪貂进行本品的保护力试验,并同时探索最有免疫剂量、免疫程序”。

“这是明显的刁难,全世界通用小鼠中和抗体试验,达到4倍以上升高即可,而审评中心规定要全用雪貂。”河南依生董事长张译表示,试验用的雪貂只能从国外购买,且全国只有中国医学科学院动物研究所能够进行雪貂试验。

即便这样,河南依生多支出了300余万元的试验成本,全部采用雪貂试验,仅此一项试验就延期了180天。2010年10月25日,河南依生按照通知要求提交补充材料,审评中心继续进行审评工作。

2011年5月23日,审评中心召集的专家评审会,与会全部6名专家均明确建议申报品种进行临床试验,最终结论认为“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗不同剂量、不同免疫程序的三组雪貂中,鼻腔免疫后100%动物均能产生4倍以上中和抗体。”

但就在2011年12月8日,审评中心召集有两位专家参加的“扩大综合审评会”,其中一位得出“本品动物保护力试验结果不能提示本品具有粘膜免疫保护作用,不支持本品进行临床试验”的结论。

2012年1月6日,食药监总局作出不予批准临床试验的审批意见通知件。按照《药品注册管理办法》第150条规定,新药临床试验技术审评工作时间为90日,而在鼻腔喷雾疫苗项目上审评时间长达数年。

状告食药监总局

张译将希望寄托在法律上。不久,他向食药监总局提出就“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”项目复审。2013年1月10日,国家食药监总局作出不批准该项目临床试验的复审结论。

2013年3月,河南依生向国家食药监总局申请行政复议,提出复议的理由包括食药监总局的审批程序不合法:注册司作出的《审批处理意见单》不是规范文件,将此件退回药品评审中心违法;审批期限严重超时等。

复议申请提出,根据《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》,“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理,负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作”。实际的情况是,2011年5月23日,审评中心召开第二次专家咨询会,得到与会专家组的认可,同意该项目进行人体试验后,审评中心未按工作程序于一个月内作出评审意见,而又于2011年12月8日,在未通知申请人参加的情况下,召开第三次专家咨询会,直接否决了第二次专家咨询会的决议,明显程序违法。

2013年5月6日,食药监总局作出《行政复议决定书》,维持了被申请人的行政行为。河南依生对这一行政复议决定书不服,向国务院申请行政复议裁决,请求国务院通过非书面性程序作出最终复议裁决。

数日后,2013年5月14日,河南依生向北京市第一中级人民法院提起诉讼,要求撤销食药监总局药品注册司所作出的审批意见通知件。

在诉状中河南依生强调,“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”在历时6年的审评过程中,按照食药监总局药品审评中心要求3次提供补充资料(规定只能一次通知补充所有资料),审评中心存在程序不合法、不批准理由不合理等。

北京市一中院法官饶鹏飞证实,该案进入开庭程序后,原告变更诉讼请求,后撤销原诉状。

2013年11月,河南依生再次向北京市一中院提起诉讼,要求撤销“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”不予批准的行政行为及审批意见通知件,并判令被告作出批准原告审批项目进入临床试验的许可。

死磕背后的纠结

这次,诉状递交至今,还没有立案的消息。2014年4月1日,张译和他的员工们获得了一次和食药监总局副局长吴浈、司长李国庆等人对话的机会,出现了文章开头的一幕。

“2008年11月17日就已经通过临床审评中心审评,然后上报总局,要么同意上临床要么不同意上临床,不同意了,我们就退审,同意了,就该给我们一个上临床的批件,但是给了我们这样一个结果。”张译认为,法律明确规定没有这样的程序,生物制品处违背程序,无端要求增加雪貂试验,后来从国外引进种群,最终的报告表示鼻腔免疫后抗体是百分之百产生且4倍以上,这在学术上是非常好的结果。“明明有保护作用,非说我们没有保护作用。我希望对此事进行核查。”

但两个月又过去了,因为没有任何回应,张译实名向最高人民检察院举报。因为,在他为新产品临床审评期间,申报了25批狂犬疫苗批签发,5年了没有得到任何答复,只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁;而2012年到2013年申报的117批合格疫苗,也由于批签发问题,造成了将近4亿元的损失。种种问题,都在他的实名举报中体现。

(作者:杜涛欣)

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评论 39

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  1. #38

    民企呀,难呀

    火星人6年前 (2014-06-13)Reply
  2. #37

    表示压力很大

    57博客6年前 (2014-06-15)Reply
  3. #36

    支持依生,没有到了一定地步谁也不可能上告自己的监管部门呀!

    我是学药的6年前 (2014-06-18)Reply
  4. #35

    顶一下吧,大家都不容易,如果不是到了逼不得已的地步,谁也不户上告监管部门。希望多给别人一条生路。

    HひI6年前 (2014-06-18)Reply
  5. #34

    民营企业应该得到国家的支持呀。怎么这么一个好项目就给拖成这样了。不到一定份上,谁愿意去跟自己的主管部门做对呀。现在失业率这么高,如果再这么整下去,指不定又多少人没饭吃了呢。

    班小轩轩6年前 (2014-06-18)Reply
  6. #33

    这些政府部门真是在其位不谋其政,典型的吃人饭不干人事,严惩不贷!!

    乐趣人生6年前 (2014-06-18)Reply
  7. #32

    自古说,好民不给官斗,不到万不得已谁想这样

    农民6年前 (2014-06-18)Reply
  8. #31

    支持支持依生!

    游客6年前 (2014-06-18)Reply
  9. #30

    民营企业难呀,国家也管管这些老爷们,别让这些人胡作非为!

    哈哈6年前 (2014-06-18)Reply
  10. #29

    层层制度,层层打压,国家药监局如此对待民企,对民生有何益处??! 状告实属无奈,希望国家稽查部门关注,清除主管部门蛀虫!

    Aimee6年前 (2014-06-19)Reply
  11. #28

    哎 这样也可以啊

    宅女6年前 (2014-06-19)Reply
  12. #27

    企业的科研投入可都是白花花的银子啊,是领导和员工的心血奋斗而来的啊,相关部门说不认就不认了,给个缘由吧!!现在走上司法程序了,是否能公正判决呢?吁全社会关注司法公正,坚决反对枉法判决。司法腐败也是造成社会不稳定的主要原因啊~~~

    宅女6年前 (2014-06-19)Reply
  13. #26

    在中国做个企业难道就那么难,民营企业的发展遭到了层层的阻力,主管这些的部门能不能反思一下,为人民办个实事难道就那么难,国家的这些部门真正能为人民考虑了,中国就是一个真正的民主法制国家

    游戏人间6年前 (2014-06-19)Reply
  14. #25

    支持依生!顶起来可以让更多的人看到这些在其位不谋其政的人!可以让备受迫害的民企看到曙光!

    顺路瞄一眼5年前 (2014-06-19)Reply
  15. #24

    好好的几个科研项目就这样给拖黄了。利国利民的事却得不到支持,把好好的一个企业也快给拖垮了,事情该得到重视了,也该到了该解决的时间了。希望快点引起各界人民的重视,早日解决问题

    1631982335年前 (2014-06-19)Reply
  16. #23

    民企出路在何方

    ddf5年前 (2014-06-19)Reply
  17. #22

    合法经营的企业出路在哪里?

    创新a5年前 (2014-06-19)Reply
  18. #21

    绝对有黑幕,监管部门故意刁难人,难道收好处了?

    没事溜溜5年前 (2014-06-20)Reply
  19. #20

    期盼监管部门的关注及答复!企业要发展,不能再被含糊其辞的推诿过去!一定要给个说法!

    Rolanjona5年前 (2014-06-20)Reply
  20. #19

    支持依生,在讨回公道的路上还很艰难,还有很长的路要走,加油依生,希望相关部门给依生一个公道,还依生员工一个公道。

    木乙安年5年前 (2014-06-20)Reply
  21. #18

    习大大:您的关于严惩官员在其位不谋其政的“阳光雨露”什么时间撒到医药行业?

    创新a5年前 (2014-06-20)Reply
  22. #17

    疫苗是救人的东西啊,这些人这么做,就是罔顾人命啊!支持依生,一定要严查!

    看客5年前 (2014-06-23)Reply
  23. #16

    大家听说过宫颈癌疫苗吧,在世界很多国家和地区都已经开始注射了,最长的已经使用8年了,可在地大物博、人口众多的伟大中国内地到目前还需要先进口后才能注射,价格是人民币7500元,而在香港只需港币2800元,究其原因是国内等待注册审批,从关乎大众生命安全角度和多增加经济负担考虑都是不应该这么慢的呀,这让民众如何接受?大家是否也已理解依生的产品为什么迟迟未批了吧。

    创新a5年前 (2014-06-23)Reply
  24. #15

    国家监管部门何时才能给医药企业一个说法?!呼吁社会关注!!呼吁国内医药同行一起讨说法!!

    喵喵5年前 (2014-06-24)Reply
  25. #14

    老百姓有病就需要药来治病,都说中国用药谨慎,但也希望相关部门对于新药的研发给予支持,替中国的老百姓想想,他们需要可以治病的药物,不是一味无止境的等待,如果新药真的能造福百姓,还希望相关部门尽快的批准厂家进行临床试验。

    木乙安年5年前 (2014-06-24)Reply
  26. #13

    怪不得近年来考公务员这么炙手可热,领着高工资,享着好福利,偏偏不干活!说的就是那些个不负责任,不为人民服务的公仆啊!

    愤青儿5年前 (2014-06-24)Reply
  27. #12

    在中国想有所成就真的就这么难吗?

    创新a5年前 (2014-06-24)Reply
  28. #11

    6月10几号不刚在云南开过生物制品研发会议吗,会上还强调国家鼓励、支持国内生物制品疫苗研发,就这样支持啊!

    汪汪5年前 (2014-06-25)Reply
  29. #10

    中国60年代的疫苗技术什么时间淘汰?

    创新a5年前 (2014-06-25)Reply
  30. #9

    在中国按照正常审核程序申请项目真的比“二万五千里长征”还难吗?国家局应该给一个说法了吧?

    创新a5年前 (2014-06-26)Reply
  31. #8

    生物制药企业属于高新技术产业,国家支持企业创新,只希望不只是喊喊口号!!!

    凌风095年前 (2014-06-26)Reply
  32. #7

    中国合规民营企业生存何其难那!

    创新a5年前 (2014-06-26)Reply
  33. #6

    管理医药行业的上层领导能否转出来替企业主持一下公道?

    创新a5年前 (2014-07-01)Reply
  34. #5

    内容是:6月6日李总理在中南海召开会议要求做到“守土有责、守土尽责,不能敷衍了事,更不能为官不为“。请问药监领导做到了吗?

    创新a5年前 (2014-07-02)Reply
  35. #4

    假如把国家药监局给撤消了,那么中国的医药行业将迎来迅猛发展的春天。

    wwxxtt5年前 (2014-09-29)Reply
    • 不敢苟同,没有药监部门,国内的医药行业乱象丛生,老百姓更用不到放心的药!只是监管的方式需要改变,现在也正在改变!

      中国疫苗网5年前 (2014-09-29)Reply
  36. #3

    严把质量关是必须的。

    lyzengbao4年前 (2015-06-26)Reply
  37. #2

    过来踩踩

    陈玟予4年前 (2015-09-13)Reply
  38. #1

    分分钟弄死民营企业。一个拖字害死企业,最终受损的还是人民大众。国家队垄断市场!

    疫苗新兵4年前 (2015-12-30)Reply