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北京叫停白破疫苗背后

2014年3月19日上午,北京市海淀区中医院三楼,一个幼童依偎在母亲怀中,双眼噙着泪水,不时抽泣几声,母亲小心翼翼地按住幼童胳膊上的消毒棉。周二、周三、周五上午,是对外接种疫苗的时间,这里挤满了抱着孩子的家长。

在一个窗口的玻璃上,贴着一纸告示:接上级通知,目前对吸附白喉破伤风联合疫苗(下称白破疫苗)暂不接种,恢复时间另行通知。落款时间是2013年9月17日。中医院保健科的一位医师表示,该院的白破疫苗已经断货半年之久。

白破疫苗是国家免疫规划的“第一类疫苗”,由政府免费提供,对适龄人群强制接种。接种后,受种者体内会产生抵抗白喉和破伤风杆菌的抗体。白喉和破伤风都是危及儿童的致命性疾病,适龄儿童入托或入学时,需提供相关疫苗接种证明,如缺失一类疫苗的接种记录,入托或入学都会受到影响。然而,北京适龄接种者已有半年无法接种白破疫苗。

叫停该疫苗接种的是北京市卫生局。根据北京市公共卫生热线12320的解释,白破疫苗自2013年9月批量使用之后,出现多起集体发热反应,从健康安全角度考虑,北京市卫生局决定暂缓接种该种疫苗。由于牵扯到2014年9月的小学一年级新生入学,北京各区县的疾控中心近日都接到家长的电话询问,何时能恢复白破疫苗的接种?疾控中心给出的答复都是“等通知”。这使家长们疑窦丛生

停用依据

《财经》记者从北京多个区县的疾控中心证实,去年9月部分学校群体接种白破疫苗后,的确出现较多的集体发热现象。该批次白破疫苗因而受到质疑,9月中旬北京市卫生局紧急叫停接种后,上收了已经下发的白破疫苗。

按照免疫规划,新生儿在出生3个月、4个月和5个月时,应连续接种三针百白破疫苗,这个疫苗比白破疫苗多预防一种病——百日咳;等到18个月龄时,再接种一针百白破疫苗。这些疫苗产生的抗体在人体内只能维持一定时间,不能终生免疫。因而,儿童在满6周岁时,要打一针白破疫苗,15岁左右再接种一针白破疫苗,以加强免疫效果。之所以改用白破疫苗,是由于大年龄儿童和成人对百日咳菌苗的副反应较大。

一位疾控系统内部人士认为,这次接种后集中发热现象可能是巧合。“9月开学后的接种,更容易偶合学校内的流感爆发。”在疫苗接种中,偶合事件较为常见。它是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种疫苗后巧合发病、复发。尽管发病与疫苗接种无关,但由于时间上的契合,偶合事件经常被误解为接种后的不良反应。

2010年,北京市东城区也曾报告过一起学生接种白破疫苗后,出现集体发热的案例。当年3月23日,东城区某中学初三年级429名学生,接种白破疫苗,24日上午开始,有9个班级的41名受种学生陆续出现发热,至26日,发热学生体温全部恢复正常。东城区疾控中心还是展开了一系列调查,包括接种所用白破疫苗购进、领发、运输、储存环节、接种单位及接种人员资质、接种场所、接种过程等,结论是都符合相关规定,而且接种该批次疫苗的其他学校没有接种反应报告。调查组最终将其定性为一起由接种白破疫苗引起的一般反应。

去年6月,曾有媒体收集了数十个很可能是偶合事件的案例,冠以疫苗后遗症加以报道。12月,媒体又广泛报告了多起乙肝疫苗接种后婴儿死亡事件,这些事件最终被证明只是偶合,与疫苗质量无关。北京平谷区疾控中心的一位工作人员分析称,舆论的压力让疾控部门不得不小心从事,对暂停接种的决策亦有影响。

疫苗在上市前,要经过严格的批签发过程,除了企业自身的质量检验,还必须经过中国食品药品检定研究院检验通过。上述疾控系统人士称,“北京市的做法过于谨慎。在疫苗合格的前提下,不排除不同生产批号的疫苗质量会有波动,比如都是优秀,但也有90分和95分的区别,谨慎起见,可以更换批号使用,但不必停用该疫苗。”

实际上,上海与北京使用的是同一种白破疫苗,均由北京天坛生物(600161,股吧)制品股份有限公司(下称天坛生物,)生产。在获知北京的情况后,上海市卫生部门决定继续使用,但加强了监测,目前并未发现与北京相似的情况。

北京市疾控中心宣传中心吴姓主任对《财经》记者表示,经与业务科所的专家沟通,“(疾控中心)只是政府公共卫生技术支撑部门,疫苗的接种决策是政府行为,需直接联系北京市卫生局咨询或采访。”截至记者发稿,市卫生局未予以答复。

成本约束技术

之前,北京的白破疫苗采购自上海生物制品研究所,在北京市卫生局2012-2013年度的一类疫苗集中采购中,白破疫苗的采购包被天坛生物夺得。两者皆隶属于中国生物技术集团公司(下称中生集团)。

白破疫苗的特殊之处在于,成人剂型的白喉疫苗含量远低于儿童剂型。上海市疾控中心免疫规划科主管医师陶黎纳分析,原因是年龄越大对相同剂量白喉成分的敏感度越高,不良反应越多。这与一般疫苗的情况正相反,其他疫苗或者不区分成人和儿童剂量,或者成人剂量加倍。

出于减少不良反应的考虑,上海和北京给6岁儿童接种的是低白喉疫苗含量的成人剂型白破疫苗。家长也可选择进口的青少年型百白破疫苗替代,不过,这属于需要自费的二类疫苗。

中国自1978年起实施有计划的预防接种。卡介苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等四种疫苗首批被纳入一类疫苗,至2008年,免疫规划疫苗增加到14种,可预防15种传染病。

“(一种疫苗)一般是在国内企业产能可以满足需求的情况下,才会被纳入免疫规划。”北京科兴生物制品有限公司宣传主管刘沛成说。

一类疫苗由政府采购,免费接种,一般会首选那些成本低廉、技术相对简单的疫苗。根据国家发改委制定的14种国家免疫规划疫苗出厂价格,白破疫苗的单剂次用量为0.5毫升,价格仅为0.32元。上述疾控系统人士说:“这种低价格不必然导致质量降低,但厂家不愿投钱去改善质量是必然。”

在疫苗生产中,使用更好的佐剂,选用更优质的毒株,采用更先进的裂解技术或者细胞克隆技术,都可以减小不良反应的发生率。但这些技术更多地被应用于自费的二类疫苗。

天坛生物在其2012年报中也披露:一类疫苗需求稳定,价格是盈利敏感因素。占据一类疫苗市场较大份额的都是有国资背景的企业,如中生集团。该集团是中国生物技术龙头企业,下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究机构,以及天坛生物等。

像白破疫苗这样的“老”品种,薄利润,后来者不愿意在此投入,有生产能力的企业也只想维持现状,这造成一类疫苗的技术升级和更新换代迟缓。
国内的一类疫苗中甚至还保留了不少减毒活疫苗,这意味着接种的不良反应会更多一点。所谓减毒活疫苗,是指病原经处理后毒性减弱,接种后触发一次轻型的人工自然感染过程,从而引起免疫应答。

业界的共识是,同类疫苗,灭活疫苗更安全,不良反应也少。灭活疫苗用加热、化学等方法杀死病原微生物,或提取、纯化病原微生物组分来制成疫苗。但灭活疫苗的生产成本比减毒活疫苗高出很多,需要接种的次数也更多。

一个突出的例子,就是预防小儿麻痹的脊髓灰质炎疫苗,中国纳入一类疫苗的是口服减毒活疫苗,俗称“糖丸”。在发达国家,则普遍使用脊髓灰质炎灭活疫苗。2003年,世界卫生组织曾发出建议,不再使用“糖丸”,而是采用灭活疫苗。这是因为,“糖丸”中的脊灰病毒具有活性,很低比例的儿童可能因为服用“糖丸”而感染脊灰病毒。2004年,中国贵州的山村里就发现了三名罹患小儿麻痹的儿童,其所感染病毒的遗传结构与“糖丸”的毒株非常相似。

中国卫生部门也尝试改善。自2014年1月1日起,广东惠州市率先试点,将脊髓灰质炎灭活疫苗纳入免疫规划。这只是部分改进计划,即第一二剂次接种灭活疫苗,第三四剂次仍然接种“糖丸”。

“糖丸”的价格是一剂0.53元;而试点所采购的赛诺菲巴斯德公司的脊髓灰质炎灭活疫苗,供货价为每剂112.35元。两者相差210多倍。面对巨大的价格缺口,惠州市的解决方案是:广东省财政解决约60%的经费;赛诺菲巴斯德公司承诺将疫苗供货价降低至60元/剂,并赠送2.54万份疫苗;惠州市自行承担约30%。

一个二线城市开展的单种疫苗的升级行动,所需花费可见一斑,如在全国普及,则需要更大量的财政投入。国家卫生计生委官员承诺,到2018年,中国将全部使用脊髓灰质炎灭活疫苗,“糖丸”将告别舞台。

疫苗的升级换代还包括联合疫苗的使用,即打一针疫苗,预防多种疾病。按照免疫计划,每一个在北京生活的儿童从出生到初中三年级,要免费接种11种疫苗,共计26针次。接种疫苗本身就是有风险的,联合疫苗可以减少接种的针数,从而降低接种风险,也减少了受种者的痛苦和奔波。比如,赛诺菲巴斯德公司的一种“五联苗”在一线城市大受欢迎,其全程接种4次,可以预防五种疾病,而相应的国内疫苗要接种12次。不过,“五联苗”属于二类疫苗,每剂价格为798元。

不良反应

即便是规范地接种,所有疫苗都有可能导致短暂的不良反应。白破疫苗是较易出现不良反应的品种:如局部红肿、疼痛、发痒,或有低热、疲倦、头痛等。这些反应一般不需处理即可自行消退。

有时甚至会发生极为罕见的异常反应,使受种者机体组织器官、功能损害。以上都属于相关各方均无过错的药品不良反应。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》),因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,如接种的是一类疫苗,则由国家财政出钱给予一次性补偿,企业只对自己生产的二类疫苗承担补偿责任,这也使企业对一类疫苗的技术升级缺乏动力。

在国内对异常反应的认定和补偿难度很大,必须要证明所受伤害与接种疫苗之间存在因果关系。如遇疑似异常反应,调查诊断由疾控机构组织专家进行。“这种行政主导下的医疗鉴定很难有公正可言,更多的不是技术问题,而是良心问题。”北京大学医学伦理与法律研究中心副主任王岳认为。

美国有《国家儿童疫苗伤害法》和《国家疫苗伤害补偿计划》,为接种疫苗给儿童造成的伤亡设立了无过错补偿制度。北京遵循了与美国相似的原则,《北京市预防接种异常反应补偿办法(试行)》规定,因接种第一类疫苗造成受种者死亡、严重残疾或者组织器官损害,最终结论为不除外预防接种异常反应的,即可予以一次性补偿。

王岳透露,国务院准备修改《条例》,可能会体现相关精神。尽管接种疫苗存在发生不良反应的风险,但这些风险与疫苗所带来的巨大健康收益相比微乎其微。接种疫苗可以预防所针对传染病的发病和流行。例如,在实施免疫计划前,中国的白喉发病率是25人/10万;实施免疫后,到2005年,全国无一例白喉病例报告,2006年以后,只有个例报告;百日咳也由以前每年300人/10万的发病率,200万病例以上,下降到现在每年只有几千例。

2013年的北京白破疫苗事件中,接种后出现多起集中发热反应,这属于一般反应,还没有发现严重的异常反应。然而,北京暂停接种白破疫苗已逾半年,数十万名适龄受种者受到影响。上述疾控系统人士认为,半年时间的停种对免疫屏障影响不大。但更长时间的停种对免疫屏障的影响如何?则需要进一步的科学评估。

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评论 17

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  1. #12

    写得不太好,请专业人员改改。如“成本约束技术”写得很不好,白破属于灭活疫苗啊,举OPV与IPV区别不妥。

    VIP6年前 (2014-03-25)Reply
    • 文章属于转载,一家之言,辨别的阅读,希望您给予补充!

      cnvax6年前 (2014-03-25)Reply
    • 疫苗网作为一个不是很专业人员的个人网站,文章多是转载,没有太多的精力进行甄选,也只是简单的把疫苗类的资讯整合了一切,方便有兴趣的人更便捷的获取疫苗类的资讯,网络信息较为纷杂,希望更多的人在看完文章后能像你一样发表看法,希望专业人士指出文章内容的错误,以免误导读者,同时疫苗网自身也要加强学习,尽最大努力做到专业,既然做了这个网站也代表了一份责任,疫苗网希望与大伙一起前进!

      中国疫苗网6年前 (2014-03-27)Reply
  2. #11

    写的很好

    梁峰6年前 (2014-03-26)Reply
    • 您好,想和您探讨下疫苗方面的知识。qq:1873515890

      巨新新5年前 (2014-09-24)Reply
  3. #10

    低价格不必然导致质量降低,但厂家不愿投钱去改善质量是必然

    梁峰6年前 (2014-03-26)Reply
    • 市场和竞争决定着是否创新,而有些天生就住在暖床上,怎么可能想去投钱去改善质量呢?!

      中国疫苗网6年前 (2014-03-27)Reply
    • 对,对疫苗质量的把控不能因为价格低就制造低质量的疫苗,这更是一个良心问题

      lihaiyanmag5年前 (2014-06-06)Reply
  4. #9

    市场和竞争决定着是否创新,而有些天生就住在暖床上,怎么可能想去投钱去改善质量呢?

    zhouleyu6年前 (2014-04-25)Reply
  5. #8

    市场和竞争决定着是否创新,而有些天生就住在暖床上,怎么可能想去投钱去改善质量呢?

    zhouleyu6年前 (2014-04-26)Reply
  6. #7

    市场和竞争决定着是否创新,而有些天生就住在暖床上,怎么可能想去投钱去改善质量呢?

    zhouleyu6年前 (2014-04-27)Reply
  7. #6

    吸附拜拜百白破三联疫苗早该升级换代了,停用是必然的。

    lyzengbao4年前 (2015-06-26)Reply
  8. #5

    好久没来了,过来踩踩

    最励志官网4年前 (2015-08-20)Reply
  9. #4

    不错的网站,很喜欢,期待互访

    歪妖内涵网4年前 (2015-09-06)Reply
  10. #3

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    爱奇趣分享网4年前 (2015-09-08)Reply
  11. #2

    太厉害啦!值得我们学习

    糗事百科4年前 (2015-10-01)Reply
  12. #1

    好好学习下

    Wish商户平台3年前 (2016-08-29)Reply