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北京科兴手足口病疫苗三期临床试验结果在权威医学期刊发表

一种中国自主研发的手足口病疫苗的三期临床试验结果,27日在线发表于权威医学期刊新英格兰医学杂志。该论文数据显示,疫苗在目标人群中针对肠道病毒EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达94.8%,对EV71相关住院及手足口病伴神经系统并发症有效率均为100%。

这篇论文题为《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》,主要描述了北京科兴生物技术有限公司EV71疫苗的三期临床试验结果。该临床试 验采用随机双盲、安慰剂对照、多中心试验方法。北京科兴先后招募了10077名健康婴幼儿,按照1:1的比率随机分成两组,在0和28天分别接种2剂 EV71疫苗或2针安慰剂,并随后完成了长达一年的流行病学保护效果观察。论文数据显示,该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性。

EV71病毒自1969年被发现以来,在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发,近年主要在亚洲地区流行,我国每年报告手足口病发病数100余万 例,累计报告死亡数超过2700例。根据余宏杰等研究者2014年1月发表在《柳叶刀》杂志的2008-2012年中国手足口病流行病学调查研究,约 80%以上的重症病例以及90%以上的死亡病例系因EV71感染所致。

这项临床试验的联合主要负责人、江苏省疾控中心副主任朱凤才说,此疫苗的成功开发将为应对EV71导致的手足口病,特别是针对重症和可能的死亡病例提供有效防控手段。

目前,我国有数家单位正在开展EV71灭活疫苗的研发工作,均已完成临床研究,迄今尚无针对EV71的疫苗获准上市。北京科兴董事长尹卫东介 绍,北京科兴已为EV71疫苗的上市做好准备,按照中国新版GMP和WHO GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设,并完成了内部的生产验证,已 完全具备大规模生产EV71疫苗的条件。

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