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美国监管疫苗启示录

  新闻回放

  国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委1月3日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示,根据检验结果和数据回顾情况分析,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题;疑似因接种致死病例中,9例已明确诊断与接种疫苗无关,其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。此外,国家食品药品监督管理总局2日证实,由于未通过新版GMP认证,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家已于1月1日起停产。

他山之石可以攻玉。在预防性疫苗和药品的安全性监管方面,美国可谓是全球最为严格的,研究、学习该国的成功经验,或许可以使中国在制定相关政策时少走弯路。

利用接种疫苗大幅度降低传染性疾病的发病率,应该是世界公共卫生领域最为成功的案例。

然而,没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的差别导致人们(包括儿童)在接种疫苗后并无保护效果,甚至会产生副反应(严重的还可能致死)。事实上,许多疾病和疫苗接种并没有关系,只是恰好在接种后并发的。所以,利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。

  急需法案作保障

在上世纪70年代中期,美国由于接种白百破疫苗而产生伤害的法律诉讼案件显著增加,使疫苗安全问题成为公众的焦点。

这种情况有点类似于现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增,疫苗价格飙升,几家疫苗生产商干脆关门大吉,疫苗也变得短缺,公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此,为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(NCVIA),此法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,法案的通过也直接产生了一系列结果。

第一,成立国家疫苗项目办公室,专门协调美国健康和人类服务部下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局。

第二,NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构每次给被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。

第三,根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则。

第四,NCVIA建立了美国医学科学院(IOM),这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限,而中国尚无类似组织。

现在,中国不少家庭由于子女接种疫苗导致残疾甚至死亡但却索赔无门,整个家庭因而陷入贫困、痛苦之中。因此,中国也急需通过类似的专门法律。

  批准前监测必不可少

和药品类似,预防性疫苗在批准上市之前,要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先,科研人员会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用,通过动物试验后,FDA才会批准疫苗在人身上进行临床试验。疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能需要10年甚至更长时间,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验。

简单而言:I期临床需招募20~100名志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用。II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的以及更详细、更多的常见副作用。III期临床是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要、耗资最大的,需要几百名至几千名志愿者,耗时几年。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较,所以研究人员可以确定疫苗副作用。

需要指出的是,并非所有的疫苗都必须经过临床试验才可批准,有些针对恶性传染病的疫苗,如被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌,由于医学伦理等原因不可能在人身上进行试验,所以对此类疫苗FDA豁免临床试验。因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料,在美国主要是用于战略储备,以备不时之需(如遭遇生物恐怖袭击时)。

  批准后监测同样重要

在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会被继续监测。

FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗上市之前要提交样品,并且,还要同时提交疫苗安全性、效力和纯度的检测结果。每一批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。

在过去10年中,FDA总共只主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回,2013年12月16日,美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil疫苗(人乳头瘤病毒四价疫苗,用于预防宫颈癌),原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。

尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息,但由于试验人数相对较少(几百到几千),数据总是有限的,只有当疫苗被数以百万计的人接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此,美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS),VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用)。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。在2008年,VAERS共收到2.5万个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应(引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系统提交报告。

  应建立伤害赔偿渠道

如前所述,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)基于“无过错”原则,赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人。所谓无过错即提出索赔的人无须证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据医学专家组确定的疫苗伤害表,总结了疫苗引起的不良反应。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。

个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其他两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

中国不少儿童在接种疫苗后,产生了各种各样的不良反应,有的导致终生严重残疾,这些儿童的家庭理应得到赔偿,美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于中国以后制定相关法律很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年,而中国这方面还几乎是空白,为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿,中国的相关部门也应早日制定、通过相关法律。

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