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Science:穷人如何用上1000美元一片的丙肝药?

Science:穷人如何用上1000美元一片的昂贵丙肝药?

今年 10 月,一个新型丙型肝炎病毒( HCV )重磅炸弹药物正式获准进入市场。那些满怀人文主义的疾病治疗倡导者对于美国食品药品监督管理局(FDA)的这一决定感到喜忧参半。

吉利德科学公司(Gilead Sciences)制造的 sofosbuvir 药效比市面上其他药物好:它能有效抵御大部分 HCV 变体,并可更快速、更安全地除去这种损害肝脏的病毒。但是,让人们十分痛苦的是它的价格:每片高达 1000 美元,并且该药必须服用至少 12 周才能见效。

这样一来,生活在资源匮乏国家的 1 亿多患者就难以使用该药物。纽约非营利组织”治疗行动组”的 Tracy Swan 表示:“无论这个药物多么伟大,如果没有人能使用,也完全没有用。”

Science:穷人如何用上1000美元一片的昂贵丙肝药?

HCV 在世界各地的流行情况

在一个不寻常的行动中, Swan 和其他 HCV 倡议者恳请吉利德公司从一开始就降低该药在资金匮乏国家的价格。他们希望避免发生在艾滋病流行初期的“噩梦”:经历了数年之后,包括诸多抗议和法案的提出,穷人才得以使用能够救命的抗逆转录药物。

“我们希望现在就能得到有效药物,而不是 15 年之后。”就职于无国界医生组织下属“有权使用基本药物运动”的瑞士日内瓦临床医生 Isabelle Meyer-Andrieux 说,“我们确信这种药能够改变中低收入国家治疗 HCV 的方式。”

Meyer-Andrieux 指出,吉利德公司似乎能够接受阶梯定价,该公司将这一策略用于其抗艾滋病病毒药物上。吉利德公司负责公司和药物事宜的执行副总裁Gregg Alton 在写给《科学》杂志的一封邮件中提道,该公司希望“开发适当的使用和定价策略”。

丙型肝炎的临床表现有发热、消化道症状及肝功能异常等。《科学》杂志报道称, HCV 能引发威胁生命的肝硬化和肝癌,感染人数预计有 1.3 亿~1.85 亿,其中 90% 生活在贫困国家。主要通过受污染的输血或吸毒者共用注射器传播,性接触也会发生传播。目前,共发现 6 种主要的病毒变体,它们被称为基因型,并且每种变体对治疗的响应不同,因此亟需新药物。

直到 2011 年,唯一的疗法还是不怎么流行的 48 周治疗法,结合注射含有病毒唑的干扰素,从而提高免疫系统以及一些非特异性抗病毒作用,但并非直接攻击 HCV 。这种疗法通常会出现十分严重的副作用,那些患有基因1型的患者的治愈率低于50%,美国预计患有丙型肝炎的300万患者中,大约70%感染了该基因型。

在过去 3 年里,有 3 种药物被投放市场。这些药物能直接攻击 HCV ,将治疗周期缩短到 12~28 周,但是,它们只被批准治疗基因 1 型,并且一些药物有副作用,治愈率最多能达 80%。

吉利德公司的 sofosbuvir 能削弱一种 HCV 酶,该病毒需要这种酶进行自我复制。该药物能在 12 周里治疗大约 90% 的基因 1 型、 2型和 4 型,且副作用相对较小。它也被批准结合病毒唑用于治疗基因3型,不过效力较弱且疗程长达24周。

2012 年 1 月由吉利德公司领衔的早期研究显示, sofosbuvir 效果显著,这也是该公司斥资 112 亿美元买下最初研发该药的小公司的原因。但是, Meyer-Andrieux 认为,在富裕国家全价销售该药已经能为该公司带来丰厚的报酬。“他们不需要治疗那么多的患者就能弥补其花费的 110 多亿美元的资金。”她说。

11 月 20 日,瑞士信贷银行发布了投资者报告,其中小标题就有“ HCV 革命”,暗示 sofosbuvir 仅在富裕国家的销售额在 2014 年可能就已达到 30 亿美元。

“该药物的制作成本很低。”英国利物浦大学药理学家 Andrew Hill 表示。通过分析未加工材料、化学合成步骤和与抗艾滋病病毒药物相似的分子性,Hill 及其同事推断,68~136 美元就足以生产可供一位患者服用 12 周的药物。无国界医生组织也认为,在发展中国诊断和治疗 HCV 感染的费用不应超过 500 美元。

为了铺就生产 sofosbuvir 便宜版本的道路,另一个非营利组织正在挑战吉利德公司在印度的专利申请。这一策略曾被成功实施在抗艾滋病病毒药物上。位于纽约市的药品、使用和知识倡议(I-MAK)领导了一个针对印度 sofosbuvir 专利申请的“反对派”。他们认为 sofosbuvir 只是在一个更早的专利药物上进行了细微改变,因此不能算全新产品。吉利德公司并没有回应有关 I-MAK 反对意见的问题。

很多人期望,在晚期发展阶段,当与另一种抗 HCV 药物结合使用时, sofosbuvir 将证明具有更大的效力。

另外, Meyer-Andrieux 表示,无国界医生组织也在试着建立这些药物的差别定价,最终希望制药公司能生产一种针对所有基因型的药物。“我们非常希望获得最好的药物,并将它们结合,以摆脱大型制药公司的垄断策略。” Meyer-Andrieux 说。

美国约翰斯·霍普金斯大学丙型肝炎治疗专家 David Thomas 表示,当一种药物能在较短疗程内治愈所有 HCV 感染,则治疗需求将进一步加强。“我无法想象有人不愿意治愈它。”他说。

原文检索:

Jon Cohen. Advocates Protest the Cost of a Hepatitis C Cure. Science 13 December 2013; DOI:10.1126/science.342.6164.1302

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