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最成熟乙肝疫苗为何问题频出?

 

记者从康泰生物了解到,涉事两批次疫苗约15万人份,即约45万支,目前已经全部追溯到去向,其中大部分销往湖南,广东省流入3600支,贵州省相关疫苗均未出库

乙肝疫苗市场上周又生事端。三名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应:两名死亡,一名生命垂危。这三名婴儿接种的乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公 司(下称“康泰生物”)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。日前,国家食药总局通知暂停该公司批号为C201207088和C201207090的批次 使用。对于不良反应起因,国家食药总局表示正在进行调查。截至发稿,本报尚未联系上康泰生物对此事进行置评。

 疫苗批次紧急停用

记者注意到,三名产生严重不良反应的婴儿分别来自湖南衡阳常宁、衡山县,常德汉寿县,目前仅常德汉寿县的婴儿尚在抢救。记者从湖南省疾控中心获悉,当地已展开调查,疾控、卫生和公安部门都有参与。记者未获得被抢救婴儿的进一步信息。

记者从康泰生物了解到,涉事两批次疫苗约15万人份,即约45万支,目前已经全部追溯到去向,其中大部分销往湖南,广东省流入3600支,贵州省相关疫 苗均未出库。“国家食药总局的专家已经和我们取得联系,我们也想尽快弄清楚事件原因。”康泰生物常务副总经理张建三日前接受当地媒体采访时说,这些疫苗已 被要求暂停使用,库存封存,等到专家组做出调查结论后再做处理,而其他批次的疫苗仍在正常使用。

深圳康泰生物制品股份有限公司的网站显 示,该公司成立于1988年8月,是深圳市首批高新技术企业之一,主要从事生物制品的研发、生产和销售;2008年,公司经过战略性资本重组注册资本达到 3.57亿元。该公司的网站还称,现有产品重组乙型肝炎疫苗(酵母)从国际著名制药公司默克公司引进,其安全性和有效性得到了有力保证;目前康泰生物已成 为中国最大的乙肝疫苗生产企业,产品覆盖全国31个省、市、自治区,市场占有率达50%以上。

深圳市药监局相关工作人员日前透露,目前相关调查还在进行,具体原因还不能简单下结论,不仅要调查疫苗的生产、运输及仓储等,还要调查具体使用是否符合操作规范,被接种者本身是否存在问题等,如有调查结论,将在第一时间公布。

专家号称最安全

记者注意到,在乙肝疫苗处于风口浪尖的当下,市场上另一则消息是,继重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗研制宣告失败后,白云山乙肝疫苗备受关注。12月13日, 白云山治疗性乙肝疫苗Ⅱb期临床试验揭盲数据公布。公司公告称,该疫苗的安全性与有效性达到预期效果,并将根据相关部门的批复情况决定,下一步是否进入 III期临床研究,还是继续II期临床研究,或者是终止本项目临床研究等其他情况。不过,对此揭盲数据,业界人士总体并不满意,认为疫苗的有效性存疑。

记者获悉,乙肝是主要通过血液等体液进行传播的疾病。1992年起,我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范畴。2005年起,中国开始为新生儿免费提供乙肝 疫苗接种。首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任、亚太扑灭病毒性肝炎联盟(CEVHAP)常务理事贾继东此前曾指出,疫苗接种是目前最有效的乙 肝防控手段。当前,中国免费接种疫苗的政策实施不够及时,正是乙肝发病率居高不下的重要原因之一。

广州市疾病控制预防中心一位负责人接 受《国际金融报》记者采访时透露,事实上,从1983年开始为新生儿进行乙肝疫苗接种,我国已接种过亿新生儿,临床不良反应都在可控或可接受范围内,可以 说,乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一,其控制乙肝发病率较为有效且经济。

广东岭南肝病研究所所长杨炯则表示,这次婴儿接种后死亡的事件只是个案,当下仍有待事件定论揭晓。“目前我国成人的乙肝携带率是13.3%,而5岁以下的儿童乙肝携带率只有0.3%,可见集中疫苗为降低乙肝携带率做出了突出贡献。”

对于近年来时有发生的疫苗接种后死亡的事件,杨炯认为,乙肝疫苗接种后的反应因人而异,同时也受很多复杂因素影响,风险是不可避免的,此次负面事件对康泰生物会造成不小的影响,但不会影响疫苗整个产业的发展。

转载自:人民网-国际金融报

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