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2018 年全球及国内 13 价肺炎球菌结合疫苗市场现状及厂商研发进展分析

根据世卫组织统计,肺炎是全球儿童感染性死亡的首要原因。肺炎球菌是肺炎最重要致病原菌之一,也是引起中耳炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。由于革兰氏阳性菌的多糖荚膜特性,肺炎球菌难以引发免疫系统尚未发育完全的婴幼儿的体液免疫反应,最终导致从肺部扩散至血液中引发菌血症等严重后果。目前,肺炎链球菌对常用抗生素耐药日趋严重,接种疫苗是降低肺炎链球菌耐药率的有效手段之一。

目前,针对成人的肺炎疫苗为 23 价肺炎球菌多糖疫苗,可用于 2 岁及以上人群接种使用,但不能用于 2 岁以下婴幼儿。多糖蛋白结合疫苗通过化学方法将多糖抗原与载体蛋白共价结合,抗原类型从胸腺非依赖性抗原转变为胸腺依赖性抗原从而激发 2 岁以下婴幼儿、老年人和免疫缺陷者体内产生有效的免疫应答,并产生免疫记忆。

Prevnar 7 是全球第一款肺炎结合疫苗,于 2000 年上市,其覆盖了 7 种肺炎球菌血清亚型(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 和 23F)。然而随后某些肺炎球菌 “逃逸株” 逐渐成为儿童和成人侵袭性肺炎球菌感染者的优势菌株,其中主要感染的血清型为 19A 和 6A,而 Prevnar7并不覆盖这两种菌株。2009 年覆盖血清亚型更广的 13 价肺炎结合疫苗 Prevnar 13 获得FDA 批准上市。根据美国 CDC 研究统计,Prevnar7/13 上市后大大降低了 5 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 的发病率。

Prevnar7/13 疫苗上市后美国 5 岁以下儿童肺炎发病人数下降明显

资料来源:美国 CDC

随着 Prevnar13 的上市,Prevnar7 逐渐退出市场,目前国际上在销的肺炎球菌结合疫苗有辉瑞的 13 价肺炎球菌结合疫苗(Prevnar13)与葛兰素史克的 10 价肺炎球菌结合疫苗(Synflorix):

1)Prevenar 13:是一款 13 价肺炎链球菌结合型疫苗,是目前唯一一种获 FDA 和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌结合疫苗,用于预防 13 株肺炎链球菌菌株(1, 3, 4, 5, 6A,6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F)导致的肺炎球菌性肺炎和侵入性疾病。根据美国 CDC 披露,目前婴幼儿与成人接种价格分别为 132 美元 / 支、113 美元 /支。

2)Synflorix: 2009 年 3 月,GSK 开发的 10 价肺炎球菌结合疫苗 Synflorix 获批在欧盟上市,用于 6 周~2 岁婴幼儿以预防侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 及由肺炎链球菌导致的急性中耳炎 (AOM)。2013 年 12 月,欧盟批准 Synflorix 适应症扩大到 6 周~5 岁婴幼儿。Synflorix 覆盖亚型相对 Prevnar 13 较窄,并没有被 FDA 批准在美国上市。

已上市肺炎结合疫苗对比

资料来源:FDA、EMA

Prevnar13 是目前全球最为畅销的重磅疫苗,根据辉瑞年报披露,2018 年销售额为 58.02亿美元,是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。2014 年 8 月美国 CDC 披露,推荐Prevnar13 纳入 65 岁以上老人的免疫计划,根据辉瑞财报披露 2015 年 Prevnar 13 在美国本土销售额增长了 102%,全球销售额达到 63.49 亿美元,达到近几年的销售峰值。

辉瑞 7/13 价肺炎结合疫苗全球销售额(亿美元)

资料来源:辉瑞年报

根据 WHO 披露,鉴于肺炎球菌结合疫苗良好的预防效果以及接种后所带来的经济效益,截止 18 年 1 月 26 日,已有 137 个国家将肺炎球菌结合疫苗纳入国家免疫规划,4 个国家正计划于 18 年纳入,目前中国尚未将其纳入。

Prevnar13 在美国儿童与 65 岁及以上人群接种率较高。根据美国 CDC 披露,2016 年19-35 月龄儿童的平均接种率在 84% 左右,65 岁及以上人群接种率约 66.9%,19-64 岁人群接种率约 24%,易感高危人群(儿童及 65 岁以上人群)接种率较高。

2016 年美国 19-35 月龄婴幼儿接种率情况

资料来源:美国 CDC

美国 65 岁以上人群肺炎球菌结合疫苗接种率

资料来源:美国 CDC

Prevnar 7 曾于 2008 年引入中国市场,2015 年 4 月因许可证到期而新疫苗尚未拿到注册证,Prevnar7 正式暂停了在国内的销售。2017 年 3 月 Prevnar 13 在国内获批上市,由于国内尚无完整的首剂应用于 6 月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据,因此国内获批接种年龄段为 6 周龄至 15 月龄,与国外有所差别。根据中检院披露,2018 年 Prevnar 13 获得批签发数量 384.75 万支,按照各省最新采购价格 698 元 / 支计算,市场销售额约26.86 亿元。

国内 Prevnar7/13 历年批签发情况(万支)

资料来源:中检院

根据 CDE 披露,目前国内相关厂商共有 8 家步入临床或临床前阶段,其中沃森生物的 13价肺炎球菌结合疫苗已完成报产并被纳入优先评审名单(正处于补充材料评审中),康泰生物旗下的民海生物已完成揭盲,兰州所正处于临床 2 期,北京科兴与成都安特金处于临床 1期。智飞生物在研的 15 价肺炎球菌结合疫苗已获得临床批件,尚未开展临床。

国内厂商 13 价肺炎结合疫苗研发进展

资料来源:公开资料

暂不考虑 1-2 岁以及 2 岁以上的存量市场,仅考虑我国每年约 1500 万新生儿的增量市场,根据 2018 年 13 价肺炎球菌结合疫苗的批签发量测算,18 年国内接种率预计达到 6%左右,随着沃森生物与康泰生物的产品陆续上市后,我们预计未来几年接种率将会持续提升。假设未来几年接种率保持 4-5% 幅度的提升,预计 2023 年国内接种数量有望达到 1800 万支左右。辉瑞产品中标价格 698 元 / 剂,我们假设沃森与康泰产品上市后定价为 500 元 /剂,因此我们测算 2023 年市场规模将达到约 90 亿元。

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