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沃森生物:4价流感病毒裂解疫苗获得临床试验批件

沃森生物11月8日晚间公告称,子公司江苏沃森生物技术有限公司研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗(规格分别为0.25ml和0.5ml)获得国家食品药品 监督管理总局批准进入临床研究。江苏沃森于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》。

江苏沃森研发的4价流感病毒裂解疫苗含有两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原,主要用于季节性流感的预防,本疫苗于2015年12月申请临床研究并获得受理。与目前国内市场上已上市的3价流感病毒裂解疫苗相比,4价流感病毒裂解疫苗增加了对另一个谱系的乙型流感病毒的预防能力,这将更有效的预防季节性流感,提高疫苗对人群尤其是对幼儿、学龄儿童、老年人、体弱者及慢性病患者的保护能力。

国内目前尚无4价流感病毒裂解疫苗获批准上市。国际上已经上市的季节性 流感疫苗主要有流感灭活疫苗、流感减毒活疫苗和重组蛋白流感疫苗三种,均包含3价或4价疫苗。目前美国市场上共有三家公司获得4价流感疫苗上市许可,分别为葛兰素史克、赛诺菲和阿斯利康。我国市场上目前销售的季节性流感疫苗均为3价流感疫苗,有十余个国内外厂家的产品上市销售。

分析人士指出,由于2016年山东疫苗事件的负面影响,以及之后一系列行业政策的变化,导致2016年疫苗行业经历了寒冬。目前,相关行业负面影响已基本出尽,政策回暖,疫苗企业的生产和销售也逐步恢复,行业有望恢复快速增长。沃森生物是国内疫苗行业龙头企业,随着行业复苏,公司的生产和销售也将恢复常态。

公司表示从近7年国内疫苗批签发数据看,流感疫苗的批签发数量历年来均排名国内疫苗批签发数量前十,市场前景广阔。此外在公司的一系列在研新产品中,13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、 曲妥珠单抗生物类似药、英夫利昔单抗生物类似药等4个产品已进入了III期临床研究阶段,未来这四大产品的销售额均有望超10亿元。

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