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预防所有可能致癌的HPV病毒型,RGVax™疫苗已通过动物活体实验

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HPV & 疫苗

HPV,被称之为人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV),共有100多种亚型。目前根据其致癌性与否分为了低危型和高危型,低危型的HPV会引发生殖器疣、皮肤疣;高危型的HPV可能会导致宫颈癌、生殖器癌、头颈部肿瘤以及皮肤癌。

事实上,HPV所引发的宫颈癌已是中国 15 岁至 44 岁女性中的第二大高发癌症,每年约有 13 万新发病例,中国的宫颈癌病例目前已占全球的 28% 以上,而男性身上主要表为皮肤和粘膜疣相关的癌症。直到2006年,世界上第一支可以预防HPV癌症的疫苗研发成功,由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,并获得世界卫生组织(WHO)的认可。

相比国外,国内针对HPV疫苗的态度一直非常谨慎,直到去年7月葛兰素史克(GSK)公司宣布,希瑞适(Cervarix,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。该疫苗采用3剂免疫接种程序,用于9到25岁女性的接种。

据36氪了解,目前HPV疫苗在欧美国家已经开始推行9价疫苗,并被纳入国民医保体系内,对HPV防癌功效在在85%~96%之间;国内,我国已有成都生物制品研究所有限责任公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术有限公司等五家6个产品处于临床试验申请阶段,进口产品中,默沙东的4价、9价HPV疫苗仍处于注册审批阶段。

市场规模方面,按照2015年的数据,全球HPV疫苗经费超过20亿美元。与此同时,美国的宫颈癌筛查率大于80%,中国的筛查率则不足20%。按照10%的渗透率粗略估算,中国HPV疫苗潜在需求人群在4400万人左右,以目前2000元一针的注射价格(一般为3针),国内需求总量将达2640亿人民币左右。

PathoVax

36氪近期通过MIT-CHIEF,接触到了在Boston的PathoVax团队。据悉,与市面所有在售以及在研的HPV疫苗不同,PathoVax最新的技术成果显示,团队自主研发的 RGVax™ 疫苗将能够预防全部15种导致癌症的HPV病毒型,防癌功效可达100%。

PathoVax CEO 傅伟杰告诉36氪,其原理其实是在一次偶然的实验中,首席科学官王伟源把所有HPV L2的癌症病毒型进行统一排列后发现了一组共同的蛋白序列。在通过提取这段蛋白序列,放入HPV L1衣壳蛋白序列中,发现新和成的衣壳蛋白可自我装配成与天然病毒相类似的疫苗颗粒,其能产生抗体免疫以阻止所有HPV病毒型的癌症感染。

傅伟杰告诉36氪,RGVax™的疫苗已经在顶级动物(白鼠)的活体实验中得到了验证,粘膜型中的全15个高危致癌病毒(包括宫颈癌)、6个低危型与皮肤型中的2个型致癌和12个低危型都产生了抗体免疫反应。这一实验目前全球只有5家实验室能够操作,而PathoVax所在的实验室为其中一家。主要难点在于实验环境、设备和人员:在一种特殊的刷子上植入HPV病毒,摄入老鼠阴道并实施一系列复杂的操作。

拜拜了宫颈癌,预防所有可能致癌的HPV病毒型,RGVax™疫苗已通过动物活体实验

目前PathoVax已处在临床级疫苗的量产阶段,在美国成功获得4项发明专利。对于未来的商业变现,傅伟杰已设计好公司的发展路径。他提到公司将在2021年顺利完成临床1的所有实验,届时便基本能够证明RGVax在人体内是安全且能生产有效抗体的,之后公司将考虑引入一家大型疫苗生产公司实现退出(默克、葛兰素史克等),后续的临床2、临床3以及最后的申请、上市工作将交由大集团去实施。

关于这项举措,傅伟杰向36氪解释,这是整个疫苗研发行业的惯例:小团队做创新研发,证明有效性、安全性。大财团接手并进行后续的实验以及大规模量产。按照此前研发出2价与9价的HPV疫苗团队,在临床1期退出时2.5亿美元的估值来计算,PathoVax 估值将有10倍的提升空间。

值得一提的是,过去发明加德西(占全球销量90%的HPV疫苗)和希瑞适的科学家 Reinhard Kimbauer 为 PathoVax 团队的科学顾问,将为疫苗后续研发提供技术支持。CEO 傅伟杰毕业于新加坡国立大学,研究生毕业于霍普金斯大学,博士毕业于哈佛大学。CSO 王伟源博士毕业于霍普金斯大学,COO Marco Cacciuttolo 博士有超过20年的疫苗公司的从业经验。商业顾问则囊括了强生、罗氏、默克等世界500强的研究人员。

过去 PathoVax 共获得122万美元的风险投资,当下 PathoVax 在寻求新一轮500万美元的融资,资金主要将用于从临床级疫苗批量生产到完成临床1期实验结束。此外公司正在寻求国内疫苗厂商的合作,希望照搬在国外研发以及退出的模式,在国内落地。

最后傅伟杰告诉36氪,当时偶然发现的共同蛋白让他意识到这项技术一旦商用,将很有可能帮助人们彻底告别宫颈癌等一系列由HPV病毒引发的癌症。本身这就是一件极富社会价值的科学进步,而一想到这项技术的推进将由PathoVax团队去实现,就感到无比的激动与幸福。

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