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国家食药总局正式加入国际药品监管体系

2017 年 5 月,国家食药总局国际合作司司长袁林在上海 DIA 会议宣布,中国已提交进入 ICH 的申请。(南方周末记者 袁端端 / 图)

“加入 ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”

2017 年 6 月 19 日下午 4 时,国家食品药品监督管理总局(CFDA)召开龙 8 手机版登录发布会宣布正式加入 ICH,即国际人用药品注册技术协调会。同一时间 ICH 官网也公开了这一消息,将全面开启中国制药与世界融合的新局面,这也意味着中国公众会更快地用上国际新药。

“这是一个历史性时刻,终身难忘。”CFDA 国际合作司司长袁林激动地说,总局加入这样的国际组织意义重大,是影响中国医药行业的里程碑事件。申请不以国家为单位

申请不以国家为单位

5 月 31 日至 6 月 1 日,ICH2017 年的第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,CFDA 代表受邀参会。而就在这次会议上,组委会通过了 CFDA 加入 ICH 的申请。袁林强调,ICH 的申请并不以国家为单位,因此是“CFDA 加入 ICH,并不是中国加入 ICH”。

“当时我在会场,主席正要宣布,现场就响起了热烈的掌声。大家都明白要宣布什么了。”袁林参加过多次 ICH 会议,这一次尤为激动。尽管此前还未正式发布官方公告,但这一消息已传遍了业界,迅速引发讨论。6 月 1 日当天,南方周末记者也在第一时间得到消息,并发布了这一龙 8 手机版登录。

“现场是全票通过的。”一位接近 ICH 的专家告诉南方周末记者。

ICH 会议通过之后,经过国务院批准,6 月 14 日,CFDA 局长毕井泉致函 ICH 管理委员会主席穆林博士,正式确认 CFDA 加入 ICH,成为其全球第 8 个监管机构成员,距离投票宣布正好两周时间。

ICH 是 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的,并最终于 2015 年 12 月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH 的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

“加入 ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”袁林说,ICH 发布的所有技术指南已经为全球的主要发达国家的药品监管机构所接受和转化,今后总局也将在符合中国监管法规下,更为广泛地接受国际数据。

这并不容易。过去很长时间,ICH 长期拒绝发展中国家加入,让 ICH 变成了“富人俱乐部”,被 ICH 排除在外,也让中国监管部门的申请困难重重。

袁林还清晰地记得,他曾多次听到国外药企或监管机构指责中国不按照国际规则和标准落实药品的注册、生产。每当这一时刻,他总会回应,“这是因为你们把我们排除在外,中国无法参与制定国际规则,我们怎么能一味按照你们制定的标准来呢?”对方哑然无声。

申请加入过程颇为坎坷

2014 年 11 月,袁林率团出席里斯本会议,向 ICH 管理委员会展现出 CFDA 加入 ICH 的积极态度,并严正阐明了涉台问题的立场;2015 年 6 月福冈会议上,总局代表团和发展中国家一道,将原先强制实施第二层级五个指南的条件改为自愿,为加入扫清了一个重要障碍;2015 年 12 月在美国的杰克逊维尔,在 ICH 完成改革后的第一次会议上,袁林就 ICH 章程、工作程序等议题与 ICH 管理委员会进行了正式会议,启动了相关谈判进程;在 2016 年里斯本会议和大阪会议上,总局代表团一方面正面介绍总局药品审评审批体制改革进展,向 ICH 各方展现出中国加入的重要意义,另一方面也反复与各方磋商和交涉,逐步聚集谈判焦点,争取各方理解。

进入 2017 年,总局正式提出以成员身份加入 ICH 的申请,并先后与美、欧、日政府监管机构和行业协会举行了三十余次面对面会议和电话会议。总局领导亲自与 ICH 管理委员会主席穆林博士会见,释放中方的诚意和善意,为最终谈判奠定了关键基础。

2017 年 5 月 31 日,总局代表团在蒙特利尔与 ICH 管理委员会进行了四个小时的谈判,终于形成共识,圆满解决加入问题。

2017 年 5 月,国家食药总局国际合作司司长袁林在上海 DIA 会议宣布,中国已提交进入 ICH 的申请。(资料图 / 图)

对中国医药业的影响

“中国的很多技术指南,从不同程度上都参考了 ICH。”药化注册司副巡视员李芳说,目前,ICH 已发布技术指导原则 76 个,总局一直关注并研究 ICH 技术指导原则,近年总局制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了 ICH,在内容和技术要求上与 ICH 技术指导原则非常接近。

2016 年 8 月 5 日,总局药审中心发布《关于参考使用 WHO、ICH 等药物研发技术指南的通知》,明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南开展药物研发。

李芳介绍,下一步,总局将积极参与 ICH 相关工作,在国际上发出更多中国声音,同时将进一步推进 ICH 技术指导原则在国内的转化和实施。

但袁林也提醒,“并不是一加入就全盘接受(ICH 全部准则)了”,我们必须清醒地看到,加入 ICH 后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作,在这个过程中,不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作,同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。

“加入 ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”袁林提醒道,我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇,积极研究、了解 ICH 指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力。

无论如何,CFDA 相信,加入 ICH 后,与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失,企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅,必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性,可以预期,不久的将来,一定会有更多创新药在中国上市,更好满足公众用药需求。

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