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智飞生物人用狂犬病疫苗获批临床试验

智飞生物6月5日晚间宣布,其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“人用狂犬病疫苗(MRC-5)”获得国家食药监总局药物临床试验批件(批件号2017L02304),同意该品作为预防用生物制品进行临床试验。公司表示,将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。

据了解,狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一种急性传染病,目前尚无治疗手段,一旦发病,死亡率百分之百。由于国内犬只饲养量逐年增多,我国狂犬病发病率排全球第二,且呈逐年上升趋势。人用狂犬病疫苗属于二类疫苗,国内市场需求旺盛,刚性需求量约为1500万人份/年。目前,国内外只有少数几家企业掌握上述人用狂犬疫苗生产工艺,尚不能满足国内日益增长的市场需求。

智飞生物表示,上述狂苗获准进行临床试验,是公司贯彻疫苗产业战略的重要成果之一,也是公司专注民众需求、立足实践研发的体现。该疫苗研发若进展顺利,将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富及子公司在研疫苗梯队建设,丰富子公司疫苗品种,分散和降低研发风险。同时,也会对公司产品市场份额的提升与竞争力的提高产生积极影响,有助于优化产品结构和产业布局,增强公司长期盈利能力。

据智飞生物有关负责人介绍,疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;申请生产文号和生产车间GMP认证;疫苗产品批签发后上市销售。接下来,智飞龙科马将根据临床试验批件的要求,尽快开展临床试验工作,其进度和结果均具有一定的不确定性。

今年5月22日,智飞生物收到默沙东(中国)公司书面通知,2012年9月27日公司与默沙东药厂的关联公司——美国默沙东药厂签署的《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(即“四价HPV疫苗”或“宫颈癌疫苗”)——获得了国家食药监总局的批准,批件号为:2017S00251;2017S00252。

按照协议约定,默沙东在中国大陆取得上市许可后,将向公司独家供应协议产品,并许可公司在中国大陆区域独家经销、联合推广该产品。

据悉,默沙东的四价HPV疫苗产品是全球第一个癌症疫苗。截至目前,中国大陆区域尚无HPV疫苗的正式销售。智飞生物表示,该疫苗产品的获批,填补了国内四价HPV疫苗的空白,将有利于进一步丰富公司的产品线,扩大公司销售规模和营业收入,增强公司在疫苗行业的影响和竞争实力。

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