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龟兔赛跑:国产宫颈癌疫苗在路上

闵清朋友的姐姐去世了。早春二月,万物复苏的季节,她却被可预防的宫颈癌夺去了生命。“这个姐姐很漂亮。人生不过半,就走了,太可惜了,”34岁的闵清说。“更让人痛惜的是,宫颈癌疫苗早就有了,她却无法及时享受到这个科学成果,因为疫苗在中国内地还没上市。”

家住深圳的闵清开始考虑要不要去香港或台湾打HPV疫苗。但是,“我打听过,要跑三个来回才能打完全程免疫所需的三剂疫苗,等来等去,肯定就错过了接种疫苗的最佳年龄了。”

宫颈癌:可预防的女性杀手

根据世界卫生组织公布的数字,目前医学科学所认知的人类癌症有260种左右。而宫颈癌,是唯一病因明确、唯一可以预防、早诊早治、唯一可以消灭的癌症。

然而,“由于这个疾病早期无病症,且缺乏有效的早期筛查,全世界85%的宫颈癌死亡都来自于欠发达国家与地区,非常可惜,”中国医学科学院流行病学专家乔友林教授说。

全球每年约有53万妇女新患宫颈癌,其中80%发生在包括中国在内的中低收入国家。

在中国,宫颈癌是仅次于乳腺癌的女性健康杀手——国内每年有9.89万妇女发病,有3万多女性被宫颈癌夺去生命,香港歌手梅艳芳和内地演员李媛媛都因患宫颈癌而早逝。这种女性杀手由人乳头病毒(HPV)所导致,这种病毒通过性行为传播。因此,乔教授说:“HPV病毒预防和检测对防治宫颈癌至关重要。”

作为一级预防的手段,HPV疫苗无疑是不二选择。他说:“从来没有HPV病毒暴露的女性,只需三剂次接种,在半年内完成,就能免于宫颈癌的攻击。接种疫苗后,定期做检查还是非常必要的。现有的证据表明疫苗保护效果可持续至少10年。”

2006年,默沙东研制成功的第一支预防宫颈癌的疫苗佳达修(又译“加卫苗”)在美国被批准上市。2016年7月,中国国家食品药品监督管理总局批准英国葛兰素史克公司的HPV疫苗希瑞适的进口注册申请。这是中国内地首个获批的HPV疫苗,用于9~25岁女性的接种,有望今年第二个季度末上市。

国产疫苗:预防有效性更高

而中国厦门万泰沧海生物技术有限公司联合厦门国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心自主研发的HPV疫苗馨可宁已进入三期临床注册实验的第5年。

不同于美国佳达修采用的酿酒酵母表达系统,英国希瑞适采用的昆虫细胞表达系统,“我们的疫苗是以大肠杆菌为表达系统、直接针对高危的HVP 16,18型病毒的两价疫苗,”项目负责人、厦门大学公共卫生学院副院长张军教授说。“大肠杆菌体系更接近人体病毒的生长环境。也就是说,疫苗的预防有效性更高。”

在过去的5年里,张军的疫苗研发团队,已对近10000名18~45岁的妇女进行了HPV疫苗接种,对其癌前病变、HPV感染指标进行了有效追踪观察。

“跟英、美比,我们已经迟了10年,”张军说,“假设2006~2012年间,全国9-15岁女孩均接种HPV疫苗,预计能产生良好的终身防病效果,宫颈癌发病率与死亡率均可下降71.8%,高度癌前病变率可下降61.2%。”

2006年,来自北京的小张还在上高中。刚得知HPV疫苗上市,她就想接种,无奈国内还没有。2016年她去美国读博士时26岁,错过了接种适龄期。她说:“美国HVP疫苗的适龄人群是9~25岁。一般公立医院不会让你接种。一些私人诊所愿意,但你每次需要付给医生费用,平均一次200美元,再加上其他的费用,算下来,完成三剂次接种需要花费1200美元左右,费用还是比较高,就没有接种。所以,我特别希望国产疫苗能早点上市。”

乔友林教授注意到,仅2006~2012年间,因延迟引入HPV疫苗就可能造成中国未来38万新发子宫颈癌病例。他说:“而每推迟一年接种可能造成5.5万人罹患宫颈癌。因此,HPV疫苗上市刻不容缓。”

HPV疫苗一旦纳入一国的国家免疫规划,其宏观效果相当乐观。2007年,澳大利亚免费为12-26岁女性接种佳达修。监测数据表明18岁以下女性高度子宫病变的发病率下降,13-19岁女性在疫苗接种后高危的HPV16,18型病毒感染率,降低了64%。

龟兔赛跑:中国起步晚却走得稳

最近在北京召开的中国子宫颈癌防治研究进展学术研讨会上,美国北卡大学吉陵斯全球公共卫生学院教授詹妮弗·斯密斯将中美HPV疫苗研究情况比作龟兔赛跑。

斯密斯说:“2006年HVP疫苗在美国上市以来,其接种率不尽如人意,只有50%。”原因之一是“美国免疫接种咨询委员会推荐,11或12岁的人进行常规接种,但很多家长拒绝给孩子接种,理由是打疫苗等于给男孩女孩过早发生性行为发免费票。(他们认为)疫苗是给有性行为的成人打的。”由于缺少基于面向学校的疫苗项目,美国疫苗接种通常安排在诊所。美国公共卫生防控系统复杂,青少年要去接种,路费及接种费用很难报销。这些都大大影响了HPV疫苗的接种率。

她认为,中国就像伊索寓言龟兔赛跑中的那只乌龟,一直坚持稳步往前走,美国在HPV疫苗的研究与应用上,虽然跑得早,却像那只坐在树下打盹的兔子,当兔子醒来的时候,龟已经先到终点了。换句话说,“中国HPV疫苗一旦上市,并纳入国家免疫计划,其接种覆盖率应该远远超过美国,而且对全球宫颈癌防治的意义将是重大的。”

对闵清这样的适龄女性而言,当然是希望在家门口就能打上HPV疫苗,安全、经济。她说:“事实上,我身边不少女性都在考虑去香港打疫苗,之所以一直没有成行,费用过高是重要原因之一。”在香港私立诊所接种三剂次HPV疫苗,大约需要五六百美元,还不含三次内地与香港间的往返机票等费用。“还有就是担心,打了疫苗后万一有啥不良反应,不能及时看医生,不方便。”闵清说。​​​​

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