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重磅:HPV疫苗或5月再获准生证

1、催化剂

1)默沙东两款重磅疫苗有望五月获批,国内第二款HPV疫苗上市在即

国家药监局网站信息显示,默沙东的宫颈癌疫苗上周进入“在审评审批中”。同时,默沙东的另一款重磅产品——五价轮状病毒疫苗目前也处于“在审评审批中”。从审批程序上来看,“在审评审批中”意味着通过了最为关键的技术评审,只待行政核准,从药品审批时间规定来看,上述两款重磅疫苗5月获得正式批准、取得药证的概率较高。

HPV疫苗获准国内上市,无疑对预防宫颈癌及相关疾病具有重要意义,也有望刺激相关疫苗类上市公司加紧布局。此外“疫苗荒”仍普遍存在的当下,对已上市优质疫苗公司构成利好,相关概念股有望迎来一轮补涨热潮。

2)国产HPV疫苗大战一触即发,相关疫苗类上市公司积极布局

2017年4月5日,健康元宣布旗下子公司珠海健康元生物医药有限公司申请的“重组(毕赤酵母)人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗”(HPV)临床申请近日获得批准制证完毕,上市有望。此外,国内各大生物疫苗公司也正在积极布局HPV疫苗相关产业链,准备分食这块大蛋糕。

宫颈癌疫苗市场,在业界一致被看作是国内最具潜力的疫苗市场之一,市场空间至少几百亿。美国FDA批准的HPV疫苗接种年龄为9~26岁女性,如果我国也采用同样标准,相关人群总数1.43亿人,10%的市场渗透率,我国的HPV疫苗潜在市场空间高达350亿元左右,如果渗透率按照30%假设,则对应市场空间达到千亿级别。据统计,我国每年有近200万人去香港打HPV疫苗,那么,HPV疫苗在我国上市之后,仅仅是这部分人群对应的销售规模至少也有50亿元。

 

2、预期获益

(1)与事件直接相关

智飞生物 :公司为默沙东两款重磅疫苗的中国代理,初期,宫颈癌疫苗有望给公司每年带来15亿元左右的净利润,峰值时年净利可能会达到30亿~60亿元;五价轮状病毒疫苗每年可带来8亿元左右的净利润。

(2)与HPV疫苗相关

长生生物 :民营疫苗龙头企业,正进行6价HPV疫苗临床前研究;

博晖创新 :公司HPV病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证,且已上市销售;

沃森生物 :公司持有泽润生物50.69%股权,其二价HPV疫苗完成Ⅲ期临床研究的3剂全程接种,进入妇科随访收集病例阶段;

健康元 :子公司珠海健康元生物医药有限公司申请的二价HPV疫苗获得批准制证完毕;

(3)与默沙东公司相关

中牧股份 :公司与默沙东签署战略合作协议,未来有望切入宠物疫苗等领域;

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