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健康元撤回HPV双价疫苗注册申请 集中研发多价疫苗

2016年7月,跨国药企葛兰素史克(GSK)宣布希瑞适获得国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)上市许可,成为中国首个获批的预防宫颈癌的人乳头瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)。与此同时,一些国内厂家也在致力于HPV疫苗的研发途中。

不过,疫苗产品高成本投入和时间周期也给企业带来严峻挑战。4月5日晚间,健康元(600380,SH)公告称,控股子公司珠海健康元生物医药有限公司(以下简称珠海健康元)收到国家食药监总局的审批意见,同意公司撤回重组(毕赤酵母)人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗的药品注册申请。

那么,公司撤回申请的原因是什么?

撤回HPV双价疫苗注册申请

公告显示,2015年8月,珠海健康元首次向食药监总局提交药品注册申请,截至目前在该项目上累计研发投入费用约2349万元。对于撤回注册申请的原因,健康元相关人士对《每日经济新闻》记者表示,HPV疫苗已在国外上市多年,目前同类竞争的产品主要有GSK的双价疫苗和默沙东的双价疫苗、九价疫苗。“去年双价疫苗已经在美国退市了,我们决定把精力都集中到多价疫苗研发上。”

记者从咸达数据获得的信息显示,截至目前共有10家企业提交HPV疫苗新药注册申请,已有4家获得临床批准。值得注意的是,上述疫苗申请的受理日期均在2003年~2006年之间,已超过10个年头。对此,上述健康元相关人士认为,考虑到疫苗后期临床试验的周期和费用,以及多价疫苗的发展趋势,决定主动撤回临床试验申请。

健康元称,撤回人乳头瘤病毒双价疫苗的临床试验申请,会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

专家:疫苗研发费时、耗资巨大

宫颈癌被认为是中国15~44岁女性的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

资料显示,“双价”、“多价”的“价”,代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。2016年7月,GSK双价HPV疫苗希瑞适获批的消息传播开来,引起国内女性一片沸腾。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。

就在希瑞适获批在华上市三个月后,希瑞适和默沙东旗下的4价疫苗佳达修在美国市场暂停销售。GSK中国公司相关负责人对媒体表示,公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。

到目前为止,希瑞适在国内尚无竞争对手,但疫苗研发的高风险和高投入也对中国药企带来严峻的挑战。近日,南方医科大学南方医院教授李明松对记者坦言,我国药物研发的现状很不乐观——以仿制类的化学药物为主,生物医药还处在初步阶段。而在肿瘤防治上,全球唯一允许上市用于人体治疗肿瘤的HPV疫苗,也是由两家公司生产、花费十多年时间才成功研发并上市。

“疫苗尤其是抗肿瘤疫苗的研发,需要科研团队投入大量时间进行肿瘤、免疫方面的研发,也需要强大的资金支撑。”李明松称,他的科研团队在一种新型抗肿瘤疫苗的研发上历经十多年,才找到一个治疗肿瘤的良好靶点。

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