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GSK 向 FDA 提交四价流感疫苗 Fluarix® Quadrivalent 补充申请

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四价流感疫苗 Fluarix® Quadrivalent 的一份补充生物制品许可申请(sBLA)。目前,该疫苗已获批用于 3 岁及以上人群的主动免疫,预防由 A 型和 B 型季节性流感病毒引发的流感。此次 sBLA,寻求批准扩大疫苗的适用人群,用于 6 个月至 35 个月婴幼儿群体的主动免疫。如果获批,医疗保健人员将能够采用相同剂量的 Fluarix® Quadrivalent 为符合资格的 6 个月以上人群接种。

此次 sBLA 的提交,是基于在 6 -35 个月婴幼儿群体中开展的一项关键性 III 期临床研究以及 2 项支持性临床研究的数据。来自关键性 III 期临床的数据,将在 2017 年 5 月 23-27 在西班牙首都马德里举行的欧洲儿科传染病学会(ESPID)年会上公布。Fluarix® Quadrivalent 旨在针对 2 种 A 型和 2 种 B 型流感病毒株提供保护,以降低婴幼儿、儿童、成人、老年人群体中的感染风险。

季节性流感(seasonal influenza,“flu”,简称“流感”)是由流感病毒引起的一种传染性呼吸系统疾病。在人群中传播的主要是 2 种类型的流感病毒(A 型和 B 型),可引起轻度至重度疾病。

流感是一种严重的疾病,可对公共卫生造成重大影响。在美国,大多数流感疫情发生于 10 月至来年 5 月,通常在 1 月和 2 月达到流感活动高峰,每个流感季可导致数千人死亡。根据美国疾病控制和预防中心(CDC),与普通感冒相比,流感对儿童的危害性更大。严重的流感并发症在 2 岁以下儿童群体中最为常见,每年会有许多儿童因季节性流感生病,其中一些会死亡。而接种疫苗是预防季节性流感的最好方式。CDC 已建议所有 6 个月以上人群都应该接种季节性流感疫苗。

值得一提的是,葛兰素史克开发的另一款四价流感疫苗 FluLaval Quadrivalent 已于 2016 年 11 月获美国 FDA 批准用于 6 个月以上人群;此前,该疫苗于 2013 年首次获批用于 3 岁及以上人群。此外,该疫苗也已获得加拿大(品牌名 FluLaval Tetra)和墨西哥(品牌名 FluZactal Tetra)批准,用于 6 个月及以上人群的主动免疫,预防由该疫苗所包含的 A 型和 B 型流感病毒引发的流感疾病。

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